국제
스펙트럼의 방광암 치료제 ‘캡졸라’, FDA 승인 거부
기사입력 : 2016-11-22 09:11수정 : 2016-11-22 09:11
바이오스펙테이터 서일 기자
캡졸라에 대한 새로운 소규모 연구 평가중
스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국 FDA가 자사의 방광암(bladder cancer) 치료제 캡졸라(Qapzola, apaziquone)의 승인을 거부했다고 최근 밝혔다.
스펙트럼 파마슈티컬스는 15일 캡졸라의 추가적인 개발 계획(strategy)을 논의하기 위해 FDA와 만났고, 이를 근거로 등록이 중단된 3상 임상 프로그램을 대체할 새로운 소규모 연구를 평가하고 있다고 전했다.
FDA는 논의 이후 승인을 거부하는 검토완료공문(Complete Response Letter, CRL)을 스펙트럼 파마슈티컬스에 발송했다.
FDA가 캡졸라의 승인을 거부한 자세한 내용은 밝혀지지 않았다.
지난 9월 FDA 자문위원회는 캡졸라가 위약 대비 효과적이지 못하다는 부정적인 의견을 보였었다.
