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바이오스펙테이터 신창민 기자

CHMP, 인지기능 개선 “낮은 효능”比 ARIA 등 “안전성 위험 크다” 판단..업계, 레켐비 유럽 시판허가 “불분명”

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 받지못하게 됐다. 약물의 이점(benefit)이 안전성 위험(risk)을 상회하지 못한다는 이유에서다.

에자이는 지난 26일(현지시간) AD 적응증에 대해 제출한 레켐비의 시판허가신청서(MAA)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 부정적인 의견을 채택했다고 밝혔다.

CHMP가 레켐비의 시판허가를 거절 권고에 대해 설명한 문서에 따르면, 레켐비의 MAA 근거가 된 임상에서 1차종결점인 18개월차에 AD의 인지기능을 평가하는 척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes)를 평가한 결과, 레켐비와 위약군간의 효능 차이가 작다(small)는 부분을 지적했다. CHMP는 레켐비 투여군의 경우 18개월차에 CDR-SB 점수가 1.21점, 위약군은 1.66점이었다.

반면 레켐비에 의한 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities) 부작용 발생 위험이 있으며, 비록 소수의 환자에서 심각한 수준의 ARIA 부작용이 발생했으나 레켐비의 작은 효능이 부작용의 심각성을 상쇄시키지 못한다고 평가했다. 특히 CHMP는 AD 위험군인 APOE4 유전자형을 가진 환자의 경우 레켐비를 사용하게 될 가능성이 더 높으나, ARIA 부작용 정도가 오히려 더 심했다는 부분을 지적했다.... <계속>