바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

다른 사안에 따른 유럽의약품청(EMA) 공정성 소송 여파..구체적인 일정 아직 공개되지 않아

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 공동개발한 아밀로이드베타(Aβ) 항체 기반 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 유럽 시판허가가 예상치 못한 난관에 부딪혔다. 레켐비의 시판허가 심사가 에자이와 무관한 법적 소송의 여파로 연기됐기 때문이다.

에자이는 지난 22일 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 유럽 내 시판허가 신청에 대한 구두 발표(Oral Explanation)가 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 지난 19일에 예정되어 있었으나, EMA의 절차상의 이유(procedural reasons)로 진행되지 않았다고 밝혔다.

레켐비는 유럽 내 시판허가를 위해 지난 11일 신경학 과학자문단(Scientific Advisory Group on Neurology, SAG-N)을 소집해 회의를 진행했다. 그러나 EMA가 SAG-N의 자문을 무효화하면서 레켐비에 대한 자문단 회의를 다시 진행해야하는 상황에 놓인 것이다.

이번 지연은 엉뚱하게도 에자이, 바이오젠과 상관없는 프랑스 소재 D&A파마(Debregeas et associés Pharma, D&A pharma)와 EMA간의 법적 소송에 의한 것으로 확인됐다.... <계속>