바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

[IMS 2024]지난 7월 이식적합 1차 FDA 승인 이어 ‘이식 부적합’서 MRD음성 60%..J&J "모든 MM 환자 유형에 4중요법(D-VRd) 적용가능"..사노피 ‘사클리사’, 1주전 이식 부적합 MM 추가승인

J&J(Johnson&Johnson)가 CD38 항체로 진행한 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 임상3상에서 사노피의 추격을 견제할 수 있는 긍정적 결과를 발표했다.

J&J의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’ 피하투여(SC) 제형인 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, daratumumab·hyaluronidase-fihj)’ 병용요법을 통해 다발성골수종 환자에서 미세잔존암(minimal residual disease, MRD) 음성 환자비율을 개선한 결과이다. 이 결과는 J&J가 다잘렉스 파스프로의 적응증을 추가해 CD38 시장에서 입지를 견고히 할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다.

현재 다잘렉스 프랜차이즈가 CD38 항체 시장의 주도권을 잡고 있으나 경쟁약물인 사노피(Sanofi)의 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’가 올해 9월 자가줄기세포 이식법(ASCT)이 부적합한 다발성골수종에 대한 1차치료제로 FDA의 승인을 받아 적응증을 추가하며 뒤를 쫓고 있다. 올해 상반기 매출은 다잘렉스 프랜차이즈가 55억7000만달러, 사클리사가 2억2700만유로(약 2억5340만달러)를 기록했다.

이번 결과로 J&J는 자가줄기세포 이식가능 여부와 관계 없이 다발성골수종 1차치료제로 3중 화학항암제(velcade+lenalidomide+dexamethasone, VRd)와 다잘렉스 파스프로를 병용투여하는 4중요법(D-VRd)을 적용하는 데에 한발 가까워졌다. J&J는 구체적인 허가계획을 언급하지 않았으나 MRD는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 골수종 치료제에 대한 신속허가(accelerated approval)를 위한 대리지표(surrogate endpoint)로 지정한 평가지표다.... <계속>