바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

국내 '첫' 데노수맙 바이오시밀러 '스토보클로', '오센벨트' 허가

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)’, 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)’ 등에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바 두 치료제 모두 데노수맙을 주성분으로 하며 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다.

이번 허가는 프롤리아의 전체 적응증(full label)인 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등에 대해 이뤄졌으며, 엑스지바의 전체 적응증인 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 치료 등에 대해 이뤄졌다.

셀트리온은 유럽 4개국에서 진행한 글로벌 임상3상에서 폐경기 여성 골다공증 환자 479명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 동등성, 약력학적 유사성 등을 확인했다. 이를 토대로 이번 허가절차가 진행됐으며, 현재 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료한 상태다.

이번에 허가를 받은 바이오시밀러의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 61억6000만달러(약 8조80억원)의 매출을 올린 제품이다.

셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다.

셀트리온의 스토보클로와 오센벨트는 국내에서 처음으로 승인 받은 프롤리아, 엑스지바 바이오시밀러이다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받은 프롤리아 바이오시밀러는 산도즈(Sandoz)의 ‘주본티(Jubbonti)’, 엑스지바 바이오시밀러는 산도즈의 ‘와이오스트(Wyost)’다.