바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

위암 1차치료제서 'HLX+표준치료제 vs 표준치료제±키트루다' 3상 시작

▲중국 포순파마(FosunPharma) 그룹 30주년 기념식에서 이종서 앱클론 대표(왼쪽 2번째)가 관계자들과 기념식 촬영을 하고 있다

앱클론(AbClon)은 파트너사 헨리우스(Henlius)가 신규 에피토프(epitoep) HER2 항체 ‘AC101(헨리우스 코드명 HLX22)’의 다국적 HLX22-GC-301 임상3상 첫 환자 투약을 시작했다고 26일 밝혔다.

앞서 헨리우스는 중국, 미국, 일본에서 HER2 발현 위암·위식도접합부암(G/GEJ) 1차치료제로 AC101과 ‘허셉틴’, 화학항암제 병용요법을 평가하는 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 임상의 책임연구자(PI)는 린 쉔(Lin Shen) 북경대 암병원(Peking University Cancer Hospital)이다.

아직까지 HER2 양성 위암에서 허가받은 HER2 이중차단 치료제(dual HER2 blockade therapy)는 없다. HLX22와 트라스투주맙은 HER2 단백질의 세포밖 도메인IV의 다른 부위에 동시에 결합해, 암세포내 내제화(internalisation)와 HER2 이량체 매개 분해(dimer degradation)를 촉진하는 메커니즘이다.

이번 임상3상은 HER2 양성 진행성 또는 전이성 위암·위식도접합부암 환자를 대상으로 1차치료제 세팅에서 AC101(15mg/kg)과 표준요법(SoC)인 허셉틴과 화학앙암제 병용요법을, 허셉틴과 화학항암제±PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 1:1로 배정해 비교하는 임상으로 진행된다. 1차 종결점은 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)으로 설정했다.

HER2 양성 위암·위식도 접합부암은 전세계적으로 매년 100만명이 새롭게 진단되며, 진행성 단계에서 진단되는 경우가 많아 5년후 생존율이 6%에 불과한 것으로 알려져있다. 위암에서 HER2 양성은 12~23% 수준으로 보고되며, HER2 음성인 환자보다 예후가 나쁘다. HER2 양성 위암 환자의 표준치료제는 허셉틴과 화학항암제이며, PD-L1을 발현하는 경우(CPS 스코어가 1 이상) 면역관문억제제를 추가로 투여할 수 있다.

한편 앱클론은 지난 17일 중국 상하이에서 개최된 중국 포순파마(Fosun Pharma) 그룹 30주년 기념식에서 ‘글로벌 우수 파트너상’을 수상했다. 헨리우스는 지난 2010년 포순파마가 공동설립한 회사이며, 올해 6월 포순파마는 헨리우스를 완전히 인수하기로 결정했다.