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바이오스펙테이터 신창민 기자

신약허가신청 이전 “최종 평가단계”, 오는 2026년 美FDA에 “시판허가 신청”

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 23일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버연구소(Charles River Laboratories International, CRL)와 계약을 체결했다고 밝혔다.

네오이뮨텍은 ARS의 질병특성에 기반해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7의 전임상 결과로 미국 시판허가를 시도하고 있다. 회사는 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 오는 2026년 ARS 적응증에 대한 NT-I7의 신약허가신청을 목표로 하고 있다.

FDA의 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인여부를 결정할 수 있도록 하는 규정이다. 애니멀 룰로 시판허가를 받기 위해서는 2가지 이상의 동물종에서 효능을 입증해야 한다.

네오이뮨텍은 미국 국립알러지전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 함께 NT-I7의 설치류 실험을 올해 8월 완료한 상태다. 회사는 내년 찰스리버와 NT-I7의 영장류 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. 찰스리버는 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관이라는 게 네오이뮨텍의 설명이다.

FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 영장류실험은 일반의약품 개발 과정일 경우 시판허가 전 최종 임상시험에 해당하는 단계로, 영장류 실험까지 종합해 FDA의 최종 승인을 시도할 예정이다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약허가신청(BLA)을 목표로 하고 있다”고 말했다.

ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있지만, 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 후보물질로 ARS의 미충족의료수요를 해결할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

ARS 치료제 중 혈소판증폭 치료제인 암젠(Amgen)의 ‘엔플레이트(Nplate, romiplostim)’는 지난 2022년 4분기 이후 1년여간 약 4억9300만달러 규모로 미국 정부기관에 공급된 바 있다.

NT-I7은 지난해 미국 FDA와 올해 유럽의약품청(EMA)에서 ARS에 대해 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있어 FDA의 우선 심사(priority review), 승인 이후 독점마케팅 권리, 세제효과 등의 기회가 있다.