바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

향후 3년간 약가우대, 규제완화 등 혜택

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다.

혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증제도다. 선정기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외진출 역량 등이다.

큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하려는 기업으로, 국내 바이오기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발 공로를 인정받아 이번 혁신형 제약기업에 선정됐다고 회사측은 설명했다.

지난 2016년 국내 첫 CAR-T 치료제 바이오텍으로 설립돼, 신약 후보물질 도출, 공정법 개발, 분석법 확립, IND 승인, 임상용 의약품 생산, 임상시험 수행, 상업용 GMP 제조소 구축 등 역량을 내재화하며 국내 첨단바이오의약품 인프라 발전에 기여해왔다.

림프종 치료제로 개발되고 있는 CD19 CAR-T ‘안발셀(제품명 림카토주)’의 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%을 확인했다. 현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 희귀의약품 지정 및 복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정되어 2025년 중 출시를 앞두고 있다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 2027년까지 3년 동안 다양한 혜택을 받을 수 있다. 주요 혜택은 ①신규 등재되는 약제에 대한 약가 우대 및 실거래가 약가 인하율 감면 ②정부 R&D 참여 시 가점 부여 ③연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질 관리 개선 시설 투자비용 세액 공제 ④연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제 ⑤기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대한 코스닥 상장 요건 적용 완화 ⑥매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이다. 특히, 이중 약가 우대 및 규제 완화 등의 혜택은 림카토의 상업화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 혁신형 제약기업 선정은 그동안 큐로셀의 CAR-T 치료제 개발을 위한 지속적인 노력과 혁신이 인정받은 중요한 성과라고 생각한다”며 “앞으로도 우수한 의약품 개발에 매진하여, 차세대 CAR-T 치료제 림카토를 포함한 다양한 파이프라인을 확장하고 이를 통해 인류 건강 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.