국제
노보노, ‘리벨서스’ 심혈관질환 “라벨확장 FDA 신청”
기사입력 : 2025-04-02 13:44수정 : 2025-04-02 13:44
바이오스펙테이터 이주연 기자
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‘경구 GLP-1’ 리벨서스, 2019년 제2형당뇨병 승인 이후 첫 “적응증확대 시도”..올해 FDA 결정
노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난달 29일(현지시간) 경구 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘리벨서스(Rybelsus, semaglutide)’를 심혈관질환 적응증으로 라벨확장을 신청했다고 밝혔다.
노보노디스크는 제2형당뇨병 환자 중 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 또는 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD)이 있는 환자의 주요심혈관사건(major adverse cardiovascular events, MACE) 위험을 줄이는 치료제로서 리벨서스를 평가하고 있다.
노보노디스크는 지난해 4분기에 라벨확장신청서(label extension application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 것으로 알려졌으며, FDA는 연내 승인여부를 결정할 예정이다.
앞서 리벨서스는 지난 2019년 제2형당뇨병 치료제로 승인받았다. 노보노디스크는 이번 3상에 기반해 심혈관질환으로까지 리벨서스의 적응증 확대를 시도하고 있다.... <계속>
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