바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

만성 GvHD 임상1b상서 '아드릭세티닙' 임상2상 권장용량 탐색

큐리언트(Qurient)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 '아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)'의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 FDA 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 2일 밝혔다.

큐리언트는 기존에 면역항암제 후보물질로 아드릭세티닙을 개발해왔고, 이번 임상 승인은 적응증을 확대하기 위한 전략이다.

이번 임상은 미국내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독요법의 임상2상 권장용량(RP2D)을 확인하고, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성 등을 평가하게 된다.

cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하여 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다. 특히 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 요구되고 있다.

큐리언트은 아드릭세티닙이 cGvHD 치료 타깃으로 검증된 CSF1R 저해하면서, Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다고 설명했다. 이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것이라는 기대다. 큐리언트는 현재 MD앤더슨암센터와 급성골수성백혈병(AML) 1/2차 치료제로 평가하는 연구자 임상을 진행하고 있고, 신규 적응증으로 cGvHD를 발굴하여 개발하게 됐다.

올해 8월 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 개발한 CSF1R 저해제 ‘닉팀보(Niktimvo, axatilimab)’가 cGVHD 치료제로 미국 시판허가를 받았다. 큐리언트는 아드릭세티닙이 CSF1R을 저해하는 기전의 경구용 약물로, 정맥주사제인 닉팀보 대비 편의성을 개선할 것으로 기대하고 있다.

남기연 큐리언트 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료 뿐만 아니라 혈액암 치료과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절하는 약물로 평가하는 시도”라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.

조용준 동구바이오제약 대표는 “동구바이오제약은 최대주주로서 이번 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하며, 앞으로도 큐리언트와 함께 글로벌 신약 개발을 위해 힘을 모아 나가겠다”고 말했다.