바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

잇딴 OS 개선 실패, 전략변경 등 차질속 '유방암'서 'Dato-DXd' 결국 시판허가..미국내 2번째 TROP2 ADC로 '트로델비'와 경쟁, 단 효능측면 크게 다르지 않아

아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 전체생존기간(OS) 이슈에도 불구하고, 결국 유방암에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘Dato-DXd’의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다.

이제 같은 HR+HER2- 유방암 영역에서 2년전 시판허가를 받은 길리어드사이언스의 ‘트로델비(Trodelvy)’와 경쟁하게 되며, 미국에서 시판된 2번째 TROP2 ADC가 됐다. 이번 결정 이전에 지난달, 같은 유방암 적응증으로 일본에서 먼저 시판허가를 받았다.

두 회사는 ADC 붐을 이끈 HER2 ADC ‘엔허투(T-DXd)’에 이은 야심작으로 Dato-DXd에 베팅해왔다. 그러나 애초 기대와는 달리 폐암과 유방암 임상3상 최종분석 결과에서 잇따라 OS를 개선하지 못하면서, 허가 가능성에 불확실성이 커진 상태였다.

이러한 가운데 아스트라제네카는 지난해 11월 폐암에서 허가결정을 한달정도 앞두고 전략을 바꾸면서, 기존 허가신청서를 철회하고 신규 EGFR 변이 폐암 적응증으로 다시 제출했다. 다만 유방암에서는 스탠스를 그대로 유지했고, FDA가 어떤 결정을 내릴지 숨죽이며 지켜보고 있었다.... <계속>