바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘골질환치료제’ 바이오시밀러 2종 시판허가, 제품 포트폴리오 “美 10종, EU 11종”으로 확대

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 16일 골질환 치료제인 ‘프롤리아(Prolia)’, ‘엑스지바(Xgeva)’ 등 2종의 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 두 제품 모두 RANKL 항체인 데노수맙(denosumab)을 주성분으로 한다. 두 제품은 데노수맙의 용량과 투약주기에 차이가 있으며, 프롤리아는 골다공증, 엑스지바는 골거대세포종 등으로 시판되고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 지난해 두 제품의 글로벌 매출액은 65억9900만달러였다.

삼성바이오에피스는 2가지 바이오시밀러에 있어 각각의 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 승인을 받았다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv™)’, 유럽에서 ‘오보덴스(Obodence™)’로 시판된다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭(Xbryk™)’의 제품명으로 시판된다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다. 또한 기존 자가면역, 종양질환, 안과, 희귀질환 분야에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “미국과 유럽에서 모두 프롤리아∙엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받게 돼 기쁘며, 앞으로도 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.