바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

‘Treg’ 이용 면역반응 추가 조절 기전..생산→투여 “3일” Orca-T, 1차종결점 GvHD DFS ‘2배 증가’..올해중 BLA 제출·전체결과 학회 발표

오르카 바이오(Orca Bio)는 지난 17일(현지시간) 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘Orca-T’의 허가(pivotal) 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적 결과를 밝혔다.

오르카가 화학항암제를 받은 혈액암 환자를 대상으로 Orca-T 투여후, 1년이 지난 시점의 만성이식편대숙주질환(chronic graft versus host disease, cGvHD)에 대한 무병생존기간(disease-free survival, DFS)이 표준치료법(SoC)에서보다 두 배 이상 증가한 결과였다.

오르카는 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 이번 결과를 포함한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 또한 오르카는 다음달 2일 임상 전체결과를 이탈리아 플로렌스에서 열리는 유럽골수이식학회(51st Annual Meeting of The EBMT)에서 발표할 예정이다.

오르카의 리드에셋인 Orca-T는 동종유래 T세포 면역치료법으로, 정제된(highly purified) 조혈모세포(CD34+ stem cell)와 조절T세포(regulatory T cell, Treg), 일반T세포(conventional T cell, Tcon)로 구성됐다. 동종유래 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplant, allo-HSCT)을 받은 환자의 절반 정도에서 공여자의 T세포가 환자의 항원을 인식해 cGvHD가 발생하는 것으로 알려져 있는데, Orca-T는 자가면역반응을 억제하는 Treg를 이용해 면역질환을 더 완화시키는 전략이다.... <계속>