바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

중국서 난임치료 '보조생식술' IND 승인

티움바이오(TiumBio)는 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670/HS-10518)’의 임상 적응증을 추가했다고 20일 밝혔다.

한소제약은 이번에 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 보조생식술(assisted reproductive technology, ART)에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받으며 메리골릭스의 개발 적응증을 확장했다. 기존에 한소제약은 메리골릭스를 자궁내막증, 자궁근종 등의 적응증에 대해 개발해 왔다.

이번에 추가한 적응증인 ART는 시험관아기시술(IVF), 난자/배아 냉동보존술(egg and embryo cryopreservation) 등 인공적 생식과정 유도 시술로 난임 및 불임 치료방법의 일종이다.

GnRH 길항제인 메리골릭스의 복용이 보조생식술 진행에 필수적이며, 난자 채취 전 단계에서 다수 난포의 성숙을 위한 황체형성호르몬(LH)의 조기상승 예방, 배란 억제 등을 통해 임신율을 향상시킬 수 있다고 티움바이오는 설명했다. 메리골릭스는 경구용 약물로 현재 사용되는 주사제형의 GnRH 길항제의 단점을 보완할 수 있다. 주사제형 GnRH 길항제는 투약시 통증, 높은 치료비용 등의 한계를 가지고 있다고 알려져 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 “파트너사 한소제약이 메리골릭스의 신규 적응증으로 선택한 ART는 중요한 적응증”이라며 “ART는 다른 적응증 대비 투약 기간이 짧아 빠른 기간안에 임상개발을 완료할 수 있어 중국내 상업화를 앞당길 수 있다”고 말했다..

티움바이오는 지난 2022년 중국 한소제약과 메리골릭스의 중국내 개발 및 상업화 권리에 대해 총 1억7000만달러(계약금 450만달러) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 메리골릭스는 국내에서 티움바이오가 대원제약(Daewon Pharmaceutical)과 공동개발하는 약물로 자궁근종에 대한 국내 임상2상 등을 진행하고 있다.