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바이오스펙테이터 정지윤 기자

진양곤 회장, 리보세라닙 병용요법 "美 FDA 재신청, 빠르게 승인 획득할 것"

▲HLB 제40회 정기 주주총회(제공=HLB)

HLB는 31일 대전시 소재 대전컨벤션센터에서 열린 정기 주주총회에서 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표를 사내이사로, 양충모 전북대 교수를 사외이사 및 감사위원으로 신규선임했다고 밝혔다.

주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 주총 이후 주주간담회를 통해 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받은 ‘리보세라닙(riboceranib)’과 항서제약 PD-1 항체 '캄브렐리주맙(cambrelizumab)'의 병용요법의 향후 허가 진행방향에 대해 설명했다.

진 회장은 “파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 최종보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날 미국 FDA에 포스트액션레터(PAL)를 요청했다”며 “보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한 한 빠르게 승인을 획득하겠다”고 말했다.

HLB는 지난해 릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)에서 인수한 FGFR2 억제제인 '리라푸그라티닙(lirafugrantinib)'을 담관암 2차치료제로 올해 허가신청할 계획이다.

사내이사로 선임된 한용해 HLB그룹 CTO는 “리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 능력이 우월한 신약물질로 FDA로부터 혁신치료제로 지정받아 허가 절차시 신속심사 및 우선심사(priority review) 혜택을 받게 된다”며 “기존 치료제 대비 전체생존기간(OS) 중앙값이 4개월가량 연장된 데이터를 확보했다”고 말했다.

백윤기 HLB 대표는 “어려운 시기에도 회사에 관심을 가져 주시고 함께 해주시는 주주 여러분의 성원에 감사드린다”며 “내년 주주총회에서는 더욱 발전된 모습을 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.