바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"임상 3상 결과따라 우울증 치료제로도 허가 추진..신의료기술도 신청"

뇌과학 의료기기 벤처 와이브레인(Ybrain)이 국내 최초로 우울증 치료 보조의료기기를 허가받았다.

13일 회사측에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 21일 심리요법용, 뇌용 전기자극장치인 'MINDD(YDS-301N)'을 3등급 의료기기로 품목허가했다. 국내에서 개발된 우울증치료 보조장치 의료기기로는 최초다.

YDS-301N는 항우울증을 복용하는 우울증 환자의 약물 치료효과를 개선할 수 있는 기기다. 우울증 환자에서 사용할 경우 주의력과 기억개선에 도움을 준다고 알려져 있다.

와이브레인으로 현재 YDS-301N로 96명의 우울증 환자에서 국내 임상3상을 종료했으며 데이터를 분석하고 있다. 임상 결과에 따라 미국 유럽 등과 같이 YDS-301N을 우울증을 직접 치료하는 기기로 허가를 받을 계획이다.

회사 관계자는 "신의료기술 허가까지 받게 된다면 건강보험 적용도 가능해 약물을 대신하는 단독 치료제로 상용화를 가속화할 예정"이라며 "기존 우울증약이 가지는 부작용을 극복하는 새로운 접근방법으로 다른 정신질환에도 확대해 적용할 수 있다"고 설명했다.

'전기자극으로 우울증을 치료'하는 개념으로, 최근 각광받고 있는 신경조절(neuromodulation) 방법이다. 우울증 환자가 복용하는 약물부작용을 극복하려는 시도다. 신경조절방법은 지난해 8월 구글이 글로벌 제약사 GSK와 함께 신경질환 치료를 위해 8000억원을 투자하겠다고 밝혀 주목을 받았던 분야다.

와이브레인에 따르면 국내에서 우울증치료 의료기기로 허가받은 것은 수입기기 단 1건 뿐. 이 마저도 신경조절을 위해 전자기 코일로 자기장을 일으켜 환자의 뇌를 활성∙억제하는 TMS(transcranial magnetic stimulation) 방식을 사용해, 치료가격이 비싸고 환자가 병원에 방문해야 되기에 실제 활발하게 사용되지 않고 있다.

와이브레인은 소형화가 가능하고 위치변경, 자극 채널 수를 조절할 수 있는 tDCS(transcranial direct current stimulation) 방식을 적용한 기기로 우울증을 치료한다. 환자의 편의성과 가격, 상업화면에서도 장점을 가진다.

와이브레인은 향후 ‘집에서 간편하게 할 수 있는 웨어러블 의료장치(wearable medical)'로 항우울제가 가지는 꾸준한 복용문제(compliance)를 극복하겠다는 것으로 소프트웨어를 기반, 환자 모니터링이 가능한 재택치료를 목표로 한다. 우울증 외에도 수면, 편두통, 뇌졸중, ADHD를 포함한 다양한 적응증에서 임상을 진행할 계획이다.

회사는 지난해부터 미국 회사인 쏘테릭스(Soterix)와 미국에 조인트 웨러블메디슨(Wearable Medicine)을 설립해 웨어러블 장치기술의 연구∙개발에 주력할 계획이다.