바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

유럽서도 2번째 TROP2 ADC, 'HR+, HER2- 유방암' 시장진입..OS 개선 실패에도 올해 1월 FDA 승인

아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’가 유럽 시장진출에도 성공했다.

다트로웨이는 지난해 12월 일본에서, 올해 1월 미국에서 HR+, HER2- 유방암 치료제로 시판허가를 받으며 이제 막 시장에 진입한 약물이다. 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 전 임상3상 최종분석에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하면서 허가 가능성에 대한 불확실성이 커졌었다. 그럼에도 다트로웨이는 FDA의 승인을 받아 첫번째 관문을 통과했으며, 이번에 유럽에서도 동일한 임상결과로 동일 적응증에 대해 시판허가를 받아냈다.

두 회사는 기존에 다트로웨이를 폐암 치료제로도 개발할 것으로 기대해왔으나, 폐암에서도 OS 개선에 실패했다. 폐암에 대한 허가결정이 있기 직전에 미국, 유럽 등에서 기존 허가신청서를 철회하고 EGFR 변이 폐암을 적응증으로 신규 신청서를 다시 제출해 현재 폐암에 대한 시판허가 결정여부를 기다리고 있는 상태다.

아스트라제네카는 지난 8일(현지시간) 다트로웨이가 유럽의약품청(EMA)으로부터 HR+, HER2- 유방암 치료제로 시판허가를 승인받았다고 밝혔다.... <계속>