바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[IMKASID 2025] ‘휴미라 시밀러’ 리얼월드 데이터, 유럽서 바이오시밀러 ‘비용절감 예상효과’ 등 2건 발표

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 오늘부터 12일까지 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매중인 자가면역질환 바이오시밀러 관련 최신 연구성과를 공개한다고 10일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러인 ‘아달로체(성분명: 아달리무맙)‘의 국내 환자 처방데이터(리얼월드 데이터), 유럽에서의 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용절감 예상효과에 대한 총 2건의 초록(abstract)을 공개했다.

우선 삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월부터 지난해 6월까지 국내에서 아달로체를 처방받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구를 수행했다.

그 중 의약품 효능평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체로 아달리무맙 성분 의약품을 처음 치료받은 축성척추관절염(axSpA), 류마티스관절염(RA), 크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소했다.

또한 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 처방을 전환한 축성척추관절염, 류마티스관절염 환자들의 평균 질병활동지수도 전환처방 전후 유사한 것으로 나타났다.

결과적으로 아달로체는 축성척추관절염, 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선성 관절염(PsA)의 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였으며, 이는 삼성바이오에피스가 이전에 수행한 유관 임상연구의 결과와 유사했다.

삼성바이오에피스는 또한 건선(PsO), 건선성관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요국가에서의 비용절감 예상 관련 데이터도 공개했다.

이는 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황(World with Ustekinumab biosimilar)과 바이오시밀러가 도입되지 않고 오리지널 의약품만 있는 상황(World without)을 가정해 실제 의료현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석한 결과다.

연구결과 스텔라라 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료비용 절감효과는 3년간 독일에서 총 4억4000만유로(약 6500억원), 영국에서 4950만유로(약 730억원), 스웨덴에서 3680만유로(150억원)로 추산돼, 바이오시밀러 처방에 따른 비용절감 가능성을 보였다.

길지훈 삼성바이오에피스 상무 겸 메디컬(Medical)팀장은 “국내에서 개최되는 국제 학술대회를 통해 공개한 바이오시밀러의 효능 및 의료비용 절감효과 등에 대한 연구는, 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 기업 부스를 열고 현장을 찾는 의료진 및 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고, 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발히 소통할 계획이다.

삼성바이오에피스는 국내에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 그 중 자가면역질환 치료제 4종(에톨로체®, 레마로체®, 아달로체, 에피즈텍)을 별도의 파트너사 없이 직접 판매하고 있다.