바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

오노약품ㆍBMS, 임상시험 결과 발표

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 '옵디보'의 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 5년 생존율 추정치가 16% 나타났다고 11일 밝혔다.

이 임상시험(CA209-003)에서는 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자(129명)를 대상으로 옵디보의 안전성과 효능을 평가했다. 옵디보의 5년 생존율을 발표한 최초의 임상시험이다.

임상시험 결과 이전에 수 차례 치료 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자의 5년 생존율 추정치는 16%로 나타났다. 이는 PD-L1 발현여부와 종양의 조직학적 특성인, 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암에 관계없이 나타났다. 이번 임상시험의 안전성 프로파일은 사전에 보고됐으며, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 임상결과는 최근 미국암연구협회(AACR)의 ‘업데이트∙신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험’ 세션에서 발표됐다.

CA209-003의 책임저자이자 코네티컷주 뉴 헤이븐에 위치한 예일 암센터의 부교수인 스콧 게팅거(Scott N. Gettinger) 박사는 “여태까지 진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이었는데, CA209-003에서 이뤄진 비소세포폐암 코호트 연구에서는 옵디보로 치료 받은 환자의 약 16%가 5년간 생존한 것으로 나타났다”고 설명했다.

BMS의 폐 부문 개발책임자 닉 보트우드(Nick Botwood) 박사는 “CA209-003 데이터는 PD-1 면역항암제 중 가장 긴 기간 동안 추적 관찰한 분석 결과이며, 이전에 수 차례 치료 받은 적이 있는 환자의 약 16%가 최소 5년간 생존한 것을 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다. 지난 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

미국과 유럽에서 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가 받았으며 미국에서는 두경부암, 방광암 치료제로도 승인됐다.