바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

한미약품이 폐암신약 올리타정 임상시험 과정에서 중대 부작용을 고의로 은폐했다는 의혹을 벗었다. 다만 24시간 이내 보고하도록 돼 있는 임상시험 관련 이상반응 보고를 14개월이나 지체한 사실은 인정돼 행정처분은 예정대로 진행된다.

감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고와 감독실태에 대한 감사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 국회 요구에 따라 진행된 이번 감사에서 감사원은 ▲한미약품의 중대이상반응 은폐여부 ▲식약처의 임상시험 관리·감독 부실 여부 ▲식약처의 이상반응 보고에 대한 지연대응 여부 등을 집중 점검했다.

감사원은 먼저 지난 2015년 6월 임상시험 대상에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 불구하고 이를 14개월이나 늦게 보고해 시험책임자, 의뢰자, 모니터가 규정을 위반했다고 지적했다. 관리기준과 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.

감사원은 한미약품과 임상시험 책임자가 공모해 부작용을 은폐했다는 의혹에 대해서는 밝혀지지 않았다고 설명했다. 그러나 특정 시험기관이 중대 이상반응 은폐가 다른 기관의 중대 이상반응 사례 발생 가능성을 차단하기 어려울뿐 아니라 특정 이상반응 1건이 임상시험에 전체에 미치는 영향이 크다고 보기 어렵다는 점을 들어 고의성이 없다는데 무게를 뒀다.

이에 대해 한미약품측은 "폐암 말기 환자 A씨에서 SJS가 발생할 당시 A씨는 SJS 부작용 가능성이 있는 객담배출약물(bromhexine)과 항생제(tiocra)도 투약 받고 있었으며 당시 올리타는 SJS와의 연관성이 의료진에 알려져 있지 않은 상태였다"면서 " 12개월 뒤 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 A씨의 SJS 사례가 올리타 부작용과 연관돼 있다는 사실을 확증해 즉시 보고했다"고 해명했다.

감사원은 또 식약처의 임상시험 관리·감독 부실 여부와 이상반응 보고에 대한 지연대응 여부에 대해서는 별다른 문제점을 찾지 못했다고 밝혔다. 다만 식약처는 임상시험 의뢰자와 임상시험 책임자가 약물이상반응의 보고를 은폐하거나 고의로 지연하는 경우 이를 제재할 수 벌칙규정을 마련할 것을 요청했다.

한편 한미약품측은 이번 감사결과에 대해 "감사 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 말했다.