바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

내달부터 경쟁약물보다 절반 수준 가격으로 등재..'12주 투여시 치료율 94%↑'

한국MSD는 만성C형간염치료제 '제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)'가 내달부터 만성C형간염 유전자형 1형 및 4형 성인 환자 치료에서 건강보험급여가 적용된다고 25일 밝혔다. 지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 5개월만에 급여등재 관문을 통과했다.

제파티어는 만성C형간염 성인 환자 중 유전자형 1a형 및 1b형 환자에서 12주간 단독 또는 리바비린과의 병용으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험에 따라 12주간 단독 또는 16주간 리바비린 병용요법에 대해 건강보험 급여가 적용된다.

제파티어의 보험상한가는 1정에 13만43원이다. 최근 급여등재된 C형간염치료제 '소발디'(25만7123원)와 '하보니'(29만7620원)보다 저렴한 가격으로 등재됐다.

제파티어는 HCV NS5A 억제제 '엘바스비르'와 HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제 그라조프레비르 성분으로 구성된 복합제로 1373명의 C형간염 유전자 1형과 4형 감염환자가 참여한 6개 임상시험에서 94% 이상의 치료율을 입증했다.

지금까지 알려진 C형간염 유전자형은 1, 2, 3, 4, 5, 6형이며 전 세계적으로 1~3형이 가장 광범위하게 나타난다. 국내에서는 1b형과 2a형이 가장 흔하다.

C-EDGE TN 연구에서는 유전자형 1형에서 95%(273/288명), 유전자형 1b형에서 98%(129/131명)가 12주 투여 이후 약을 끊어도 바이러스가 높아지지 않는 SVR12에 도달했다. C-EDGE TE 연구에서는 이전 페그인터페론알파+리바비린 치료에 실패한 유전자형 1형에서 94%(90/96명), 유전자형 1b형에서 100%(35/35명)가 SVR12에 도달했다.

최근 발표된 이전 치료 경험이 없는 아시아태평양 지역 및 러시아 만성C형간염 환자 대상 연구(C-CORAL)에는 한국인 환자도 포함이 됐는데 12주간 제파티어를 투여받은 유전자형 1b형 감염 환자의 99%(185/187명), 1a형 감염 환자의 88%(23/26명), 4형 감염 환자의 100%(2/2명)가 SVR12 목표를 달성했다.

박선영 한국MSD 스페셜티 사업부 상무는 "이번 제파티어의 급여적용을 통해 우리나라에서 흔한 유전자형인 1b형을 포함한 1형 및 4형 환자들에게 제파티어의 높은 치료효과와 가격 혜택을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다.