바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

아스트라제네카는 최근 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 항암제 ‘타그리소’가 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로한 최종 시판승인을 받았다고 2일 밝혔다.

지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인으로 기존 표준요법 대비 유의미한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 개선을 나타낸 타그리소의 3상 임상 AURA3 연구를 기반으로 이뤄졌다.

지난해 발표된 AURA3 연구 결과에 따르면, 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자에서 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-based doublet chemotherapy)에 비해 통계적으로 유의미한 무진행생존기간 개선을 나타냈다.

타그리소 치료 환자의 무진행생존기간은 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 객관적 반응률(Confirmed ORR)은 타그리소 치료군이 71%로 백금기반 이중 항암화학요법군(31%)을 압도했다.

AURA3 연구는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 419명을 대상으로 진행됐다.

이로써 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 약물로 미국과 유럽에서 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 유일하게 허가 받았다.

아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발 부문 부회장 겸 최고 의학 책임자는 “이번 최종 승인을 통해 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로서 환자들과 더 가까워졌다”라고 평가했다.