바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 임상1상계획 승인

한미약품은 지난해 제넨텍에 기술이전한 RAF 표적항암제 HM95573의 병용요법에 대한 임상 1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.

임상시험은 제넨텍의 표적항암제 코델릭(코비메티닙)과 HM95573을 병용한 요법에서 안전성과 내약성, 약동학평가 등을 목적으로 K-RAS, N-RAS, B-RAF 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상에 대한 자세한 정보는 양사 협의에 따라 공개하지 않기로 했다.

한미약품은 지난해 9월 제넨텍과 HM95573의 개발 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 개발에 성공해 상용화되면 판매에 따른 10% 이상의 로열티도 받기로 했다.

HM95573는 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인 'RAF'를 타깃으로 하는 표적항암제다.

RAF는 3개의 아형(A-RAF, B-RAF, C-RAF)으로 이뤄졌는데 B-RAF, C-RAF에서 변이가 발생하면 종양이 나타난다. 한미약품의 HM95573은 B-RAF 변이 단백질은 물론 또다른 MAP kinase인 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제함으로써 암을 치료한다.