바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

‘암로디핀’ㆍ ‘로사르탄’ㆍ ‘클로르탈리돈’ 등 합유 복합제 승인

한미약품이 3개의 고혈압약을 하나의 약물로 만든 복합신약을 개발했다.

한미약품은 고혈압치료 3제 복합신약인 ‘아모잘탄플러스’의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다.

▲한미약품 본사 전경

아모잘탄플러스는 세계 최초로 ‘암로디핀’, ‘로사르탄’, ‘클로르탈리돈’ 등 3개의 고혈압치료제를 결합한 약물이다. 식약처로부터 개량신약으로 인정받았다.

아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다.

임상 결과 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다.

연구책임자인 김철호 서울의대 교수는 “이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”면서 “특히, 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제”라고 설명했다.

김 교수는 “아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.