바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

USP에 에소메졸 주성분 등재..한국기업 중 최초

한미약품은 자체 개발한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 국내 제약사 최초로 미국 약전(USP, U.S Pharmacopeial Convention)에 등재됐다고 19일 밝혔다.

▲미국 판매용 '에소메졸'

에소메졸은 아스트라제네카의 '넥시움'의 일부 성분을 바꿔 개발한 개량신약이다. 넥시움은 '에소메프라졸'과 '마그네슘염'으로 구성됐는데 한미약품은 넥시움의 부가성분인 마그네슘염을 '스토론튠염'으로 바꿔서 에소메졸을 개발했다. 에소메졸은 지난 2013년 국내 개발 개량신약 중 처음으로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 바 있다.

USP는 에소메졸의 성분인 '에소메프라졸 스트론튬'을 등재했는데 시험법과 관리 규격은 한미약품의 기준을 표준으로 했다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

에소메졸의 USP 등재는 한국 식약처와 미국약전위원회의 적극적인 공조에 따라 이뤄졌다. 식약처와 미국약전위원회는 이같은 내용을 포함한 주제로 최근 공동심포지엄을 열기도 했다.

한미약품 측은 "한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것"이라고 자평했다.

한편 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 ‘R2 PHARMA’(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다.

R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로, 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.