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휴온스, 생리식염주사 복제약 美 FDA 허가
기사입력 : 2017-07-24 08:43수정 : 2017-07-24 08:43
바이오스펙테이터 천승현 기자
휴온스는 0.9% 생리식염주사제(5mL/10mL)가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 지난 21일(현지시간) 품목허가를 승인받았다고 24일 공시했다.
대조의약품인 호스피라의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 품목허가(ANDA승인)를 획득했다. 주사제 완제품으로는 국내 최초로 FDA 허가를 받았다는 게 회사 측 설명이다.
휴온스 관계자는 "이번 FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 됐고 휴온스의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"라고
자평했다.
휴온스는 향후 리도카인주사제 등 주력제품들을 순차적으로 미국 시장 진출을 추진할 계획이다.
