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엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 FDA 2상 승인
기사입력 : 2017-07-28 15:22수정 : 2017-07-28 15:22
바이오스펙테이터 장종원 기자
4분기 임상 개시 예정..라이센스 아웃도 추진
엔지켐생명과학은 구강점막염 치료를 위한 'EC-18'의 임상 2상에 대해 미국 FDA의 승인을 받았다고 28일 공시했다.
이번 임상은 구강, 구인두암, 하인두암, 비인두암 등 두경부암 환자를 대상으로 항암화학방사선요법 치료시 유발되는 구강점막염에 대해 EC-18을 병용투여 함으로써 구강점막염 치료제로서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.
두경부암을 비롯한 다수의 고형암에서 치료에 사용되는 항암제 및 방사선 치료는 다양한 부작용을 야기하는데 그 중에서 구강점막염의 경우, 중증 세균감염, 궤양 등으로 발전하게 돼 항암치료의 큰 장애요소 중 하나다.현재 고형암에 대해 구강점막염 치료제로 승인받은 약물은 없다.
EC-18은 녹용에 함유된 물질인 '피엘에이지(PLAG)'로 구성된 신약후보물질로 1상 임상시험을 미국과 한국에서 동시에 진행해 지난 2016년 2월 성공적으로 종료했다. 현재 항암제에 의한 호중구감소증에 대해 2상 임상시험을 미국과 한국에서 동시에 진행 중이며 이번에 구강점막염으로 적응증을 추가했다.
회사 관게자는 "2상 임상시험은 올해 4분기 중 개시할 예정이며, 그 중간 결과 및 최종 결과를 활용해 기존 라이센싱 파트너들과 적극적인 라이센스아웃을 추진할 계획"이라고 밝혔다.
