바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 20일 시판승인..브렌시스ㆍ렌플렉시스 이어 3호 시밀러

▲삼성바이오에피스 본사 전경

삼성바이오에피스가 항체의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제품의 국내 허가를 받았다. 지난 2010년 바이오의약품 시장 진출을 선언한 이후 7년만에 국내에서 3개 바이오시밀러의 제품화에 성공했다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘하드리마프리필드시린지주40mg'이 시판승인을 받았다.

‘하드리마’는 ’아달리무밥‘ 성분의 제품으로 ’휴미라‘의 항체 바이오시밀러다. 애브비가 판매 중인 휴미라는 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 의약품이다.

휴미라는 국내에서 지난해 644억원어치 처방됐다. 엔브렐, 레미케이드 등을 포함한 TNF-알파 억제제 제품 중에서도 가장 많은 매출을 기록 중이다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난달 25일 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받은 이후 한달 만에 국내에서도 시판승인을 획득했다.

하드리마는 삼성바이오에피스가 국내 승인을 받은 3번째 바이오시밀러다. 지난 2010년 바이오의약품을 신수종 사업으로 지목한 이후 7년만에 3개의 바이오시밀러를 상용화하는데 성공한 셈이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2015년 각각 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제품인 ‘브렌시스’와 ‘렌플렉시스’의 허가를 받고 국내 판매를 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 4종(엔브렐, 레미케이드, 란투스, 휴미라)의 바이오시밀러를 허가받았다. 최근에는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’도 유럽의약품청 약물사용자문위원회 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받으면서 허가가 임박했다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받은 바 있다.

국내 시장에서 삼성바이오에피스는 셀트리온과 같이 3종의 바이오시밀러를 허가받으며 품목 수로는 어깨를 나란히 했다. 셀트리온은 지난 2012년 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘램시마’를 시작으로 ‘허쥬마’(허셉틴 바이오시밀러), ‘트룩시마’(맙테라 바이오시밀러) 등 3종의 국내 승인을 받았다.