바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

내년 상반기 美 3상 환자 투약 돌입, 2021년 품목허가 신청 계획

▲이범섭 티슈진 대표가 6일 서울 영등포구 여의도동 한국거래소 'KRX SQUARE'에서 열린 코스닥 상장 행사에서 타북을 진행하고 있다. 조정민 기자.

세포유전자치료제 '인보사'를 개발한 티슈진(TissueGene)이 6일 코스닥 시장에 상장했다. 티슈진은 코스닥 상장을 발판삼아 글로벌 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug, 골관절염 근본치료제) 개발에 도전한다.

티슈진은 6일 서울 여의도 한국거래소에서 코스닥 상장 첫날을 맞아 기념식을 열었다. 티슈진의 시초가는 5만 2000원(공모가 2만7000원), 거래량은 156만 4371주로 시가총액 3조원을 상회했다.

미국 락빌(Rockville) 소재의 티슈진은 1999년 설립됐으며 코오롱생명과학이 국내에서 허가받은 골관점염 치료제 인보사의 미국, 유럽 판권을 가지고 글로벌 임상을 진행하고 있다. 2006년과 2010년 미국 임상 1, 2상을 성공적으로 수행하고 현재 미국 임상 3상에 대한 수행계획 사전평가(SPA)를 획득하고 진행 중이다. 이범석 이우석 공동대표 체제다.

▲이범섭 대표가 귀빈들에게 티슈진과 인보사에 대해 설명하고 있다. 조정민 기자.

이범섭 대표는 상장소감으로 “성공적인 상장을 도와준 티슈진 임직원을 비롯, 코오롱 가족들과 영광을 나누고자 한다”면서 "이번 상장을 새로운 시작이라고 생각하고 글로벌 시장으로의 성공적인 진출을 위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.

그는 특히 "미국에서 3상을 진행하는 인보사가 성공적으로 기술 이전이 진행될 수 있도록 할 것이며 DMOAD 자격을 획득하는 것을 목표로 앞으로도 노력하겠다”고 강조했다. 인보사는 내년 상반기 환자 투약 및 추적관찰을 시작으로 2021년 품목허가(BLA)를 신청해 2023년 글로벌 출시를 목표로 하고 있다.

DMOAD는 관절의 통증완화∙기능개선 효과뿐 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근본적인 골관절염 치료제를 말하는 것으로 인보사의 글로벌 성공의 키(key)다. 국내에서 인보사는 장기 임상데이터의 부족으로 골관절염 통증완화 치료제로 허가받았다. 이 대표는 "인보사의 현재 추가적인 적응증 확대를 위해 동물 실험을 완료하고 임상 진행을 준비중”이라도 했다.

▲이우석 티슈진 대표가 6일 서울 영등포구 여의도동 한국거래소 'KRX SQUAR'에서 열린 코스닥 상장식 행사에서 코스닥 상장 소감 방명록을 작성하고 있다. 조정민 기자.

이우석 공동대표는 “한국에서의 임상과 미국 임상 1, 2상의 성공 경험을 바탕으로 탄탄하게 임상3상 프로토콜을 준비했기 때문에 성공에 대해서 자신한다”면서 “일본은 이미 기술이전이 진행됐고 몇 군데 더 논의를 진행 중인 곳이 있다”고 전했다.

인보사는 사람의 정상연골세포와 형질전환 연골세포를 혼합해 환자의 관절강에 주사함으로써 퇴행성 골관절염을 치료하는 유전자 치료제로 지난 7월 한국 식품의약품안전처로부터 통증이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료 용도로 허가를 받았다.

▲6일 서울 영등포구 여의도동 한국거래서 'KRX SQUAR'에서 열린 코스닥 상장식 행사에서 티슈진 임직원들이 기념촬영을 진행하고 있다. 조정민 기자.