바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

“CD19 타깃 CAR-T로 2018년 상반기 3개국 임상 승인신청서 제출 목표"

국내 바이오의약품 개발회사인 바이오큐어팜과 파로스백신이 손을 잡고 CAR-T 치료제 개발에 도전한다. 내년 상반기 전임상을 마무리하고 국내를 포함한 3개국에서 임상시험 승인신청까지 진행한다는 목표다.

바이오큐어팜은 파로스백신과 함께 CD19 타깃 CAR-T 치료제에 대한 전임상시험을 돌입할 예정이라고 5일 밝혔다.

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 특정 암항원을 인식하는 수용체를 주입해 표적 항원을 가진 암세포를 사멸시키는 치료플랫폼이다. 노바티스의 ‘킴리아(Kymriah)’와 길리어드사이언스의 ‘예스카르타(Yescarta)’가 올해 FDA 승인을 받으면서 CAR-T 치료제 개발 경쟁이 치열해졌지만 국내에는 아직 전임상 단계에 진입한 회사가 없다.

바이오큐어팜측은 "파로스백신과 함께 CAR-T 전임상 시험에 대해 한국 식품의약품안전처와 시험항목에 대한 기본적인 협의를 마친 상태로, 향후 한국과 독일 베를린의 Charité University 병원을 포함해 바이오큐어팜이 상장돼 있는 캐나다 등 3개국에서 다국적 임상1상을 진행할 계획이다"고 밝혔다.

파로스백신은 이미 최적화된 CAR-T 유전자 제조기술, 바이러스 벡터생산 및 제조기술, 유전자 전달기술, 세포증식 기술, 세포처리 시설 등을 확보한 상태다. 바이오큐어팜은 국내 바이오기업 중 최초로 캐나다증권거래소(Canadian Securities Exchange, CSE)에 상장해 바이오의약품의 세계진출을 위한 발판을 마련했다. 특히 바이오의약품 연구개발 및 생산, 해외 네트워크를 통해 해외 바이오의약품 생산 조인트 프로젝트에 대한 경험이 풍부하다.

이러한 회사의 강점을 활용해 파로스백신은 CAR-T 치료제 선행기술 개발 및 시험제품 제조를 진행하고, 바이오큐어팜은 전임상, 임상시험 및 사업화를 추진한다.

최근 두 회사가 개발 중인 Anti-CD19 CAR T세포는 보건복지부와 범부처신약개발 사업단에서 진행하는 '혁신 신약연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program)' 시범사업 지원과제로 선정되기도 했다.

이상목 바이오큐어팜 대표는 바이오스펙테이터와의 전화 통화에서 “현재 국내 식약처와 전임상시험에 대한 협의가 끝난 상태로 한국 최초로 CAR-T 세포의 독성 체내분포 및 지속성을 예측하기 위한 독성 분포시험을 진행할 예정"이라면서 "6개월 이내 전임상 시험을 마치고 내년 상반기에 유럽과 한국에 임상시험계획(IND)을 제출할 것이다. 현재 국내 병원들과 임상시험을 위한 협의를 진행 중으로 2019년 말 국내에서 조건부승인 및 제품허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

그는 이어 “우리는 파로스백신과 함께 CD19 타깃 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 세계최초로 FDA 승인받은 노바티스의 킴리아와 같이 B세포 림프구성백혈병(Lukemia) 적응증을 우선적으로 타깃하고 있다. 최대한 빨리 CAR-T 치료제를 상업화할 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 바이오큐어팜과 파로스백신은 2016년 말 ‘FMD(구제역)백신의 해외 대량생산 프로젝트’를 공동추진하며 국내기술로 개발한 구제역 백신의 세계시장 진출을 도모하고 있다.