바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

1년내 환자 투여 완료 계획..생산시설도 2018년까지 완료

강스템바이오텍은 현재 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 에이디주'가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 식약처가 지난 7월 아토피부염 세포치료제는 조건부 허가 대상이 아니라는 결론을 내리자 2b상에서 임상 프로토콜을 3상으로 변경한 것이다.

이번 임상에는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자가 참여해 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여 받게 되며 증상의 완화와 EASI 지표의 측정을 통해 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

임상수행 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 진행되며, 향후 10개 기관까지 임상 시험기관을 늘릴 예정이다. 환자 투여는 1년 이내로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 신청할 계획이다.

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰이는데 이러한 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고 치료 중단시 재발하는 등 여러 문제점을 가지고 있다.

회사 측은 “강스템바이오텍의 아토피 피부염 치료제는 세계 최초의 줄기세포 치료제로 특정 물질이나 경로를 차단하는 기전이 아닌 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용해 비정상적인 면역 체계의 균형을 통해 치료 효과를 극대화 한다"면서 "단회 투여로 효과가 지속됨으로서 기존 치료제 대비 비용이나 편의성 측면에서도 월등한 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다.

강스템바이오텍의 이태화 대표는 “임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “아토피 피부염으로 고통 받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다”고 말했다.

강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 시판허가에 대비해 광명에 마련한 상업화 시설도 2018년까지 마무리한다는 계획이다. 해당 시설은 단일 시설로는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 시설이 될 것으로 예상한다.