바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

제약바이오협회, '공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 FAQ' 소개..외국 국적 의사도 공정거래규약 규제 대상

외국 국적을 가진 의사들도 국내 의사 자격을 취득하면 리베이트 규제 대상에 포함된다. 제약사가 의료인들에게 의학저널을 제공하는 것은 원칙적으로 불가능하다. 제품설명회에 참석한 의사들에게 여비로 대리운전비를 지급하면 불법 리베이트로 해당될 수 있다.

한국제약바이오협회는 최근 이러한 내용을 담은 '공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 FAQ'를 제약사들에 공개했다.

공정경쟁규약은 공정거래위원회가 승인하는 일종의 불법 리베이트에 대한 가이드라인이다. 제약바이오협회는 지난해 10월 세부운용기준 4차 개정의 심사완료를 통해 적용 중이다.

지난해 10월부터 적용된 공정경쟁규약 4차 개정 내용을 보면 제약사 등은 보건의료전문가에게 세금을 포함해 강연 1시간당 50만원, 1일 100만원 및 연간 300만원의 범위 내로 지급토록 하는 강연료 등의 구체적인 기준이 제시됐다. 이때 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률에서 공직자 등에 해당하는 보건의료전문가는 공정거래규약과 청탁금지법의 강연료 중 더 낮은 금액의 기준을 준수해야 한다.

자문료는 자문의 수준 및 정도, 자문자의 전문성, 지식 및 경험 등을 고려해 선정하되 보건의료전문가 1인당 1일 100만원 범위 내에서 자문 1회당 50만원 이내의 금액으로 하고 연간 총 300만의 범위 내에서 지급해야 한다.

시판후조사(PMS) 비용 지급 기준도 구체화됐다. PMS 용역에 대한 대가로 보건의료전문가에게 증례보고서당 5만원 이내로 보상할 수 있도록 했다. 다만 약사법령 및 식약처 관련 규정에 근거한 희귀질환, 장기적인 추적 조사 또는 빈번한 중대한 이상반응 보고와 같은 추가 조사업무가 필요하다고 인정되는 경우 30만원 이내의 적정 금액을 지급할 수 있다.

▲한국제약바이오협회 건물 전경

'공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 FAQ'의 주요 내용을 소개하면, 외국국적 소지자 의사들도 국내 의사 자격을 취득하면 규약의 적용대상에 해당한다.

주요 임직원이 한국 의료인으로 구성된 해외학회가 해외에서 학술대회를 여는 경우 제약사는 원칙적으로 이에 대한 후원이 불가능하다.

학술대회에서 'Satellite Symposium', 'Luncheon Symposium' 등 을 해당 학술대회 운영기관에서 진행하고 제약사는 최초 개최운영비만 지원한 경우 강연자, 좌장 등에 대한 비용을 제약사에서 지원하는 것도 금지된다.

제품설명회에 참석한 보건의료전문가에게 여비로 대리운전비를 지급하는 것은 불가능하다. 의약학적 정보전달을 목적으로 하는 제품설명회에 필수 불가결한 비용으로 보기 어렵기 때문이다.

제약사가 제3자와 계약을 맺고 디테일 서비스를 제공 받을 때, 제3자 회사가 제공한 식음료 제공 횟수도 회사가 제공하는 식음료 제공 횟수에 포함된다. 제약사는 의대 동문회보 또는 학회 회원명부에 광고를 실어도 리베이트로 규제받을 수 있다.

다음은 '공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 FAQ‘에서 발췌한 주요 내용이다.

-외국 국적을 가진 보건의료전문가도 규약적용대상이 되나.

△규약상 보건의료전문가는 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사를 말하며 의사란 대한민국 보건복지부장과의 면허를 받은 의사를 말하므로 외국국적 소지자인 경우에도 대한민국법 상 의사의 자격을 취득한 자는 보건의료전문가로서 규약의 적용대상에 해당한다.

-의료기관에 거래수량에 따라 제품가격을 할인하여 공급하는 것이 허용되나.

△사안별 개별 법률검토가 필요하다. 공정거래위원회 고시에 따르면 가격 차별이 거래수량의 다과, 운송비, 거래상대방의 역할, 상품의 부패성 등 요소에 근거해 한계비용 차이나 시장상황을 반영하는 경우에는 적법한 것으로 규정하고 있고 공정거래위원회 실무는 같은 취지에서 의약품의 경우에도 “주문수량의 다과에 따라 제품공급에 따른 한계비용의 차이를 반영하는 Volume discount에 한해 공정거래법에 위반되지 않는 것으로 해석하고 있다. 복지부는 공정위에서 정상적인 거래 관행으로 판단하는 수준의 가격결정은 쌍벌제로 처벌할 가벌성이 없어 문제 삼지 않는다는 입장이다. 다만 개별 주문수량의 다과에 따른 차이가 아니라 일정기간의 주문량이 일정액 이상에 이르면 공급단가를 할인 해주는 방식의 거래는 판매촉진 목적의 경제적 이익제공으로 해석될 가능성이 크다.

-이미 요양기관에 공급되고 있는 의약품에 대하여 해당 요양기관 소속 보건의료전문가에게 견본품을 제공할 수 있는지?

△해당 요양기관 내에서 보건의료전문가가 의약품의 처방에만 관여하고 투약업무가 분리돼 있는 경우 등과 같이 해당 요양기관에 공급되고 있는 의약품의 경우에도 보건의료전문가가 의약품의 제형 등 특성을 확인할 수 있도록 최소포장단위 최소수량의 범위 내에서 견본품을 제공할 수 있다고 보는 것이 타당하다.

-요양기관에 소속되어 있지 않은 보건의료전문가에게 견본품 제공이 가능한가.

△불가능하다. 견본 의약품 제공은 ‘약사법 시행규칙 별표2’에서 ‘요양기관’에 제공하는 것을 허용하고 있으므로 견본품은 요양기관의 담당 부서를 통하거나, 담당 부서가 없는 경우 요양기관 관리 하에 소속된 보건의료전문가에게 제공할 수 있다.

-요양기관의 약품목록등록을 위하여 약제과 직원에게 견본품을 제공하는 것이 가능한가.

△불가능하다. 규약에서 허용하는 경우를 제외하고는 요양기관에 견본품을 제공할 수 없으므로 보건의료전문가가 아닌 약제과 직원에게 견본품을 제공하는 것은 허용되지 않고, 약품 목록등록을 위해 의약품의 실물확인이 불가피한 경우에도 등록완료시 반환해 줄 것을 명시해 교부해야 한다.

-보건의료전문가에게 의학저널을 제공하는 것이 가능한가.

△불가능하다. 비록 의약품의 판매촉진목적 없이 과학적·교육적 목적일지라도 규약 5조의 규정에 따르면 보건의료전문가에게 규약에서 달리 정하지 않은 경제적 이익을 제공할 수 없으므로 이러한 의학저널 제공은 규약 7조의 기부행위 절차를 따라야 할 것으로 판단된다.

-사업자와 학회가 공동으로 일반인 대상 질병예방 행사를 개최하고 사업자가 그 비용을 부담할 수 있는지.

△사안별 개별 검토가 필요하다. 학회가 단독 또는 공동주최하여 주도하는 행사에 사업자가 그 비용의 일부 또는 전부를 부담하는 것은 해당학회에 그 비용 상당액을 기부하는 것으로 해석될 수 있다.

-주요임직원이 한국 선생님들로 구성된 해외학회가 해외에서 학술대회를 여는 경우 이에 대한 후원이 가능한가.

△불가능하다. 주요 임직원이 한국 보건의료전문가인 해외학회에 대한 지원은 사업자와 한국 보건의료전문가들 간의 관계에 해당해 규약의 적용대상입니다. 규약 제8조의 규정에 따르면 개최운영지원이 허용되는 학술대회는 ‘국내에서 개최하는’ 학술대회에 한정되므로 본 건 학술대회는 사업자의 개최운영지원 대상에 포함되지 않는다.

-Satellite Symposium, Luncheon Symposium을 해당 학술대회 운영기관에서 진행하고 제약사는 최초 개최운영비만 지원한 경우 강연자, 좌장 등에 대한 비용은 제약사에서 지원이 가능한지?

△강연자 및 좌장 등에 대한 직접 지급은 불가능하다. 규약10.1와 운용기준 5.8에서 학술대회 중 개최되는 제품설명회는 학술대회의 일부로 보고 있으므로, 강연자 및 좌장에 대한 비용지급은 학술대회 주최 측으로부터 제공돼야 한다.

-보건의료전문가에 평점을 부여하는 행사의 경우 자사제품설명회로 볼 수 있나.

△불가능하다. 제품설명회는 사업자가 자사의 의약품에 대한 정보제공이 주된 목적이 돼야 하므로 평점부여 여부와는 별개로 개별행사 별로 규약 제10조의 제품설명회 기준에 따른 법률판단이 필요하다. 평점이 부여되는 학술대회 중 개최되는 제품설명회는 규약 제8조(학술대회 개최운영 지원)에 따라야 한다.

-제품설명회에 참석한 보건의료전문가에게 다과를 제공할 수 있는지.

△가능하다. 운용기준 7.1의 규정에 따르면 식음료는 다과비를 포함하여 각 식사당 10만 원(VAT별도) 이내에서 제공할 수 있으므로 다과는 위 식사당 총비용 한도 내에서 제공할 수 있다. 오전 10시부터 오후 3시까지 개최되는 행사의 경우 사회 통념상 1회의 식사(점심)를 제공할 필요가 있으므로 식사 전후로 다과를 제공하는 경우에도 식사비와 다과비의 총액이 1인당 10만원(VAT별도) 한도 내에서 허용된다.

-제품설명회에 참석한 보건의료전문가의 여비로서 대리운전비를 지급할 수 있는지.

△불가능하다. 대리운전비는 보건의료전문가가 운전이 어려울 정도의 주취상태인 경우 소요되는 비용으로 사회 통념상 의약학적 정보전달을 목적으로 하는 제품설명회에 필수 불가결한 비용으로 보기 어려우므로 영수증 등 관련 증빙이 구비되는 경우에도 규약 및 운용기준 각 7.1의 여비에 해당한다고 보기 어렵다.

-전라도 지역 보건의료전문가들을 대상으로 부산에서 제품설명회를 개최할 수 있나.

△사안별 개별 법률검토가 필요하다. 규약 3.9 및 10.1에 의하면 제품설명회에 취지를 고려할 때 제품설명회의 장소선정은 이에 수반되는 여비 등의 비용이 의약학적 정보전달의 목적수행을 위해 필요한 최소비용임을 설명할 수 있는 합리적 근거가 있는 장소로 선정하는 것이 바람직하다.

예컨대 참석자의 상당수가 부산에 근무해 부산에서 자사제품설명회를 개최하면서 전라도 지역 보건의료전문가들이 일부 함께 참석하는 것은 이러한 취지에 부합하지만 참석자의 상당수가 전라도 지역에 근무하고 전라도 지역 내에서 적합한 장소를 찾을 수 있음에도 불구하고 부산 지역에서 제품설명회를 개최한다면 지역 선정의 합리성을 소명하기 어려울 것으로 보인다.

-저녁 시간 개최되는 제품설명회에 참석하는 일부 지방 거주 보건의료전문가들에게만 숙박이 제공되는 경우도 사전승인 대상인가.

△사전승인 대상이다. 규정에 따르면 참석 보건의료전문가의 일부에 대해서만 숙박을 제공하는 경우에도 위 규정에 따른 사전승인 대상에 포함되는 것으로 해석하는 것이 타당하다.

-식음료를 제공하는 개별요양기관 방문 제품설명회의 월 4회 제한이 회사별 4회인지 제품별 4회인지.

△규약 10.4 및 운용기준 7.5의 규정에 따르면 본 조의 횟수제한은 각 사업자에 부과되는 의무이므로 회사별 4회로 해석하는 것이 타당하다.

-회사가 제약사가 아닌 제3자와 계약을 맺고 디테일 서비스를 제공 받을 때, 제3자 회사가 제공한 식음료 제공 횟수도 회사가 제공하는 식음료 제공 횟수에 포함시켜야 하나.

△포함된다. 여기서 제3자는 ‘사업자의 위탁을 받아 의약품의 판촉활동을 하는 회사’에 해당하고, 제3자가 그 서비스 용역계약에 따라 사업자의 제품에 관한 설명회를 개최하는 것은 규약해석 상 사업자의 제품설명회에 관한 식음료 제공행위로서 사업자의 식음료 제공 횟수에 포함시켜야 할 것으로 판단된다.

-satellite symposium 또는 Luncheon symposium 에서 기념품을 제공할 수 있나.

△불가능하다. Satellite symposium 또는 luncheon symposium는 규약 10.1의 ‘학술대회 중 개최되는 제품설명회’이므로 기념품 제공이 가능하나, 규약 10.1 단서의 규정에 따르면 학술대회 중 개최되는 제품설명회는 학술대회의 일부로 보아 이에 대한 지원은 학술대회 개최운영지원의 규정에 따라 학회에 지급돼야 하므로 satellite symposium 또는 luncheon symposium 에 참가한 보건의료전문가에게 사업자가 직접 기념품을 제공하는 것은 허용되지 않는다.

-단일기관 제품설명회시 판촉물 제공 횟수 제한은 있나.

△제한하고 있지 않지만 판촉물 제공은 제품설명을 수반해 제공돼야 한다.

-시판 후조사 진행 중 탈락된 경우에도 연구자에게 조사비를 지급할 수 있나.

△적정한 계약 증례 수에 따라 체결된 계약에 따라 연구자의 귀책사유 없는 조사 진행 중 탈락에 대해서 연구자에게 기존 조사활동에 대한 조사비를 지급하는 것은 타당하다. 그러나 이에 따른 조사업무는 완료된 조사에 비하여 제한적이므로 지급하는 조사비는 완료된 증례의 경우에 비해 일정 비율 감액되는 것이 합리적일 것으로 판단된다.

-시판후 조사 증례보고서 당 30만원 이내의 조사비를 지급할 수 있는 경우의 요건은 무엇인지.

△운용기준 9.1의 규정에 의하면 법령의 규정에 근거한 희귀질환, 장기 추적조사 및 빈번한 중대 이상 반응 보고 등의 추가적인 조사업무가 필요한 경우에 증례보고서 당 30만 원 이내에서 적정 조사비를 지급할 수 있다.

-임상시험계약 체결 전 임상시험 준비를 위한 연구자 모임에서 식음료를 제공하거나 대가를 지급하는 것이 가능한지.

△임상시험의 효과적인 수행을 위해 연구자모임의 필요성에 대한 소명자료를 구비하고, 연구자모임에서 사업자가 제공할 경제적 이익과 연구자가 제공할 용역의 내용을 명시한 서면약정(정당한 대가관계를 증명하는 증빙서류를 포함)에 따라 시행하는 것이 타당할 것으로 판단된다.

-의대 동문회보 또는 학회 회원명부에 광고를 실시할 수 있는지.

△불가능하다. 규약 15.1, 15.3 및 5조의 규정에 의하면 사업자가 학회를 포함해 요양기관 등에 광고비를 지급할 수 있는 광고매체는 운용기준 11.1.1에 열거된 경우에 한정되므로 의대 동문회보나 학회 회원명부는 사업자가 광고비를 지급할 수 있는 광고매체에 포함되지 않는 것으로 판단된다.

-하나의 학술지에 여러 면의 광고를 게재할 수 있나.

△사안별 개별 법률검토가 필요하다. 규약 15조의 규정에 따르면 하나의 학술지에 하나의 광고만을 실시하도록 제한하고 있지는 않지만 규약 2조, 5조, 15조의 취지에 비춰 하나의 학술지에 합리적 이유 없이 같은 제품에 대한 광고를 여러 건 게재하거나, 학술지 배포대상과 전혀 무관한 제품 광고를 게재하거나, 회사 이미지 광고를 여러 건 게재하는 등 비합리적인 복수광고의 경우에는 규약 위 규정에 위반되는 것으로 판단된다.

-전시회 부스에서 견본품을 제공할 수 있나.

△불가능하다. 견본품은 의약품의 특성을 확인하기 위한 목적으로만 최소포장단위로 최소개수로만 요양기관에 제공 가능하다.

-제품설명회 개최시 좌장비 지급이 가능한가.

△강연비에 준해 좌장비 지급이 가능하다. 다만 회계처리시 좌장의 역할을 입증할 수 있는 자료 보관해야 한다.

-심포지엄에서 40분 강연을 한 경우 1시간에 상한금액 사례금을 지급해도 되나.

△강연료는 강연 시간에 비례해 금액을 산정 후 지급하는 것이 타당하다. 국민권익위원회에서 1시간 30분 강의를 진행한 경우 2시간의 상한액을 지급하더라도 반드시 청탁금지법상 제제대상에 해당하지 않는다고 해석한 점(2017. 2. 3.자 국민권익위원회 홈페이지 답변), 개정 전 약에서는 40분을 일응의 기준으로 삼아 강연의 적법성을 판단했다는 점을 고려하면 강연 의뢰의 목적(의약학적, 전문적 정보습득)이 충분히 달성되었다는 전제에서는 40분 강연에 대한 대가로 1시간 상한 범위 내에서의 강연료를 지급하더라도 이를 적법한 제공으로 봐야 한다는 주장도 상당한 설득력을 갖고 있다고 판단된다.

-공정경쟁규약, 청탁금지법, 보건의료전문가가 속한 기관의 규정 등 각 규정의 상한액이 상이할 경우 어떻게 해야 하나.

△각 규정을 비교해 가장 낮은 금액의 상한액을 기준으로 진행하는 것이 적절하다.