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바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 추가 승인..총 5개 암종 8개 요법 사용 가능

한국MSD는 면역항암제 ‘키트루다’가 식품의약품안전처로부터 두경부암, 전형적 호지킨림프종, 요로상피암 등의 적응증을 추가 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 승인으로 키트루다는 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 △불응성이거나 3차 이상 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 환자에게 투여가 가능해졌다.

△시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △백금 기반의 수술 전 또는 후 보조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 등도 이번에 추가된 적응증이다.

이번 적응증 승인은 각 암종에서 키트루다의 효능을 평가한 4가지 임상연구 결과(KEYNOTE-012, KEYNOTE-087, KEYNOTE-052, KEYNOTE-045)를 근거로 이뤄졌다.

요로상피암 허가의 바탕이 된 KEYNOTE-045는 요로상피암 2차 치료에서 면역항암제 중 현재까지 유일하게 항암화학요법 대비 유의한 전체 생존기간 개선을 확인한 3상 임상이라는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다.

이번 적응증 추가로 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종을 비롯한 총 5개 암종에서 8개 단독 및 병용 요법 치료제(흑색종, 비소세포폐암 1∙2차 단독 및 병용, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 1∙2차)로 사용 가능해졌다.

아비 벤쇼산 한국MSD 대표는 “이번 키트루다의 적응증 확대로 두경부암, 호지킨림프종 및 일부 방광암 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됨에 따라 인류의 암정복에 한 발자국 더 다가가는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

▲MSD '키트루다' 국내 승인 효능·효과(자료: 식품의약품안전처)