바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'Delpazlolid' 임상 2상 진행 중..FDA 서류검토 시한 단축 및 동반심사(Rolling Review)통한 개발기간 단축 전망

레고켐 바이오사이언스는 12일 임상 2상 단계 파이프라인 Delpazlolid(LCB01-0371)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정됐다고 공시했다.

Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로써 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 국내 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료한 바 있다.

Fast Track 제도는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 우선검토(Priority Review) 등과 함께 운영되는 미국 FDA의 신약개발 가속화 프로그램 중 하나다. 미국 FDA는 신속심사제도에 지정된 의약품 관련 개발사의 요청자료에 대해 60일 이내에 답변을 제공해야 한다.

또한 NDA (New Drug Application, 신약허가 서류) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의(Section)자료를 완료하고 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(Rolling Review)의 혜택에 따라 개별 조항 별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다.

Delpazolid는 작년 7월, 9월에 걸친 희귀의약품 지정, QIDP승인에 이어 FDA Fast Track 대상 의약품으로 지정돼 향후 NDA 과정에서 일반적으로 9개월에서 1년이 소요되는 허가검토 기간을 6개월까지 단축이 가능하다.