바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽 파트너사들과 론칭 준비 완료..바이오시밀러 3제품 유럽시장 진출

셀트리온이 항암(유방암) 바이오시밀러 허쥬마의 유럽 판매허가를 획득했다. 작년 11월 판매 허가를 받은 삼성바이오에피스 온트루잔트에 이어 두번째다. 셀트리온은 램시마·트룩시마를 판매하는 기존의 유통망을 활용해 상반기 상업화에 돌입한다는 계획이다.

셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다.

셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 램시마와 트룩시마의 유럽 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 2월 초 이탈리아 베니스에서 개최된 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했다. 이에 따라 즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 계획이다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다. 유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 8조 1500억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 유럽의 시장 규모는 약 2조 4500억 원으로 추산된다.

셀트리온측은 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복하고 조기에 시장점유율을 확대하고 있어 후발주자인 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황"이라면서 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.