바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

올해 하반기 다국가(한국,독일) 임상 1상 시작 예정

바이오큐어팜과 파로스백신이 anti-CD19 CAR-T 세포 (Chimeric Antigen Receptor-T Cell, CAR-T) 치료제 전임상시험에 돌입했다.

바이오큐어팜은 최근 anti-CD19 CAR-T cell therapy의 전임상 체내분포평가시험에 대한 연구위탁계약을 오송첨단의료산업진흥재단 (Osong Foundation)과 체결했다고 21일 밝혔다.

국내 최초로 CAR-T 치료제의 식약처 임상시험신청(IND)을 위한 필요한 전임상시험으로 누드 마우스(Nude mouse)에서의 체내분포 및 독성시험이 조기에 진행하는 것이다. 바이오큐어팜은 임상시험용 Lentiviral vector 생산을 위한 MCB(Master Cell Bank)는 2017년말부터 씨드모젠(CdmoGen)에서 위탁생산 하고 있다.

바이오큐어팜 관계자는 "현재 백혈병 면역세포치료제인 anti-CD19 CAR-T 세포의 생산이 완성 단계에 있으며 전임상기간은 약 3~4개월 정도로 예상 하고 있다"면서 "2018년 8월경 한국과 독일에서 임상1상을 시작할 예정이다"고 말했다.

바이오큐어팜은 난치성 불용성 급성 백혈병 치료를 하는 CAR-T 면역세포치료제 특성상, 임상을 타 질환에 비해 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대했다. 2019년 이후 허가가 목표다.