바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'GenesWell BCT' 유효성 검증 논문 올해 잇따라 나올 예정..추가 연구도 올해 진행..해외진출도 본격화

▲조상래 젠큐릭스 대표.

젠큐릭스가 올해 유방암 예후 진단키트 'GenesWell(진스웰) BCT'와 폐암 동반진단키트 'GenesWell ddEGFR Mutation Test'의 국내 상용화를 본격 추진한다. 이러한 성과를 바탕으로 올해 코스닥 상장에 도전한다.

28일 젠큐릭스에 따르면 국내 최초 유방암 예후 예측 진단키트 'GenesWell) BCT'는 상반기 상업화 단계에 진입할 예정이다. 이 키트는 조기 유방암 환자중 HR+(호르몬수용체양성),HER2-(인간표피증식인자수용체음성) 및 pN0/1(림프절 전이 3개이하) 환자(이하 BCT대상환자)를 대상으로 외과적 수술 이후에 재발, 전이위험이 높은 고위험군과 그렇지 않은 저위험군을 판별해 준다. 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암 예후 유전자의 발현율을 젠큐릭스의 예후예측 알고리즘으로 분석했다.

이 제품은 2016년 11월 식품의약품안전처 품목허가를 받았지만 의료기관 처방을 위해 반드시 넘어야 하는 신의료기술 평가에 1년여가 걸리면서 시장 진입이 지체됐다. 평가결과는 연구단계기술. 안전성에는 문제가 없고 임상적 유용성은 기대되나 유효성을 확인하기 위해서는 문헌 1편으로는 부족하며 추가연구(다기관 연구)가 필요하다는 이유에서다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 국민에게 사용될 때 안전하고 유효(유용)한지를 문헌을 통해 체계적으로 분석·평가하는 제도다. 신의료기술, 연구단계기술(안전성 및 유효성이 확인되지 않은 의료기술), 조기기술(안전성, 유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 부족한 의료기술) 등으로 나뉘는데 체외진단 등의 의료기술이 의료기관에서 사용되기 위해서는 신의료기술로 평가받아야 한다. 다만 연구단계 기술의 경우 제한적 의료기술 신청 승인을 받으면 사전에 정한 일부 의료기관에서 비급여로 사용가능하다. 문헌 평가 중심이다보니 젠큐릭스의 유방암 예후진단키트와 같이 축적된 문헌(논문)이 한정적일 수밖에 없는 혁신제품의 시장진입을 어렵게하는 구조적인 한계를 지니고 있다.

조상래 대표는 "신의료기술평가 결과는 다소 아쉽지만 우선 제한적 의료기술로 인정받아 (참여의사를 밝힌) 일부 대형병원에서 유방암 예후진단 서비스를 시작하려 한다"면서 "실손보험 환자의 경우 30만~60만원 정도만 내면 큰 부담없이 검사를 받을 수 있어 올해 최소 30억에서 50억원의 매출을 기대하고 있다"고 말했다. 해외제품의 경우 국내에서 음성적으로 500만원가량의 비용에 유통되고 있는데 이를 대체할 수 있을 것이라는 설명이다.

젠큐릭스는 올해 상반기 신의료기술 평가도 재신청한다는 계획이다. GenesWell BCT의 유효성을 입증해줄 새로운 연구, 임상이 계획되고 있어서다. 유방암 고위험군 환자를 대상으로 유방암 예후진단키트의 유용성을 입증하는 연구, 국내 주요 5개 병원의 700개 사례를 대상으로 GenesWell BCT와 미국의 유방암 예후진단키트 온코타입(oncotype)을 비교하는 연구도 올해 논문으로 나올 예정이다. 신규 유방암 환자를 대상으로 GenesWell BCT의 유효성을 검증하는 장기 연구도 계획 중이다. 조 대표는 "국내외에서 GenesWell BCT에 대한 관심이 높아지면서 항암제와의 동반진단 연구 등도 제안이 들어오고 있다"면서 "추가적인 연구와 임상을 통해 신의료기술에 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 젠큐릭스는 유방암 예후진단키트의 일본, 중국, 동남아 시장 진출을 위한 협의도 진행하고 있다. 샘플을 받아 국내서 서비스를 진행하거나 현지 파트너사를 통해 시장에 진출하는 방법 등이 검토되고 있다. 말레이시아는 이미 유통 계약까지 맺었다.

젠큐릭스는 지난해 9월 비소세포성 폐암 환자 선별을 위한 동반진단검사인 ‘GenesWell ddEGFR Mutation Test’의 식약처 허가를 받고 현재 신의료기술 평가를 진행 중이다. 티로신 키나아제(Tyrosine kinase) 저해제 투약이 가능한 비소세포성 폐암 환자 선별을 위한 검사다. 티로신 키나아제 활성을 억제하는 표적항암제의 약물반응성과 연관이 있는 EGFR 유전자 돌연변이를 46개까지 검출할 수 있으며, 이 중에는 3세대 약물 반응성을 예측할 수 있는 C797S 돌연변이가 포함된다. 국내 파나진과 글로벌 진단업체인 로슈진단의 'EGFR 돌연변이 진단' 기술이 최근 신의료기술 인정을 받은 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다. 조 대표는 "우리 기술은 실시간(real-time) PCR의 단점을 보완하는 ddPCR(droplet digital PCR) 기술을 활용한다는 점에서 차별성이 있는데 ddPCR은 이미 미국의 가던트헬스 등에서 사용하는 방법"이라면서 "신의료기술평가 결과가 나오는대로 시장에 진입할 계획"이라고 설명했다.

젠큐릭스는 유방암 예후진단키트, 폐암 동반진단키트의 시장 진입 및 해외 진출 성과를 바탕으로 올해 상반기 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로의 이전을 추진한다는 계획이다. 주관사는 키움증권이다. 조 대표는 "상반기 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 신청할 계획"이라면서 "코스닥 상장을 통해 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 계획"이라고 강조했다.