바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

BBT-401 단회투여상승시험 종료 후 반복투여상승시험 돌입, 올해 임상1상 완료 목표

NRDO(개발중심 바이오벤처) 신약개발 전문기업인 브릿지바이오는 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 'BBT-401'의 임상승인을 받았다고 27일 밝혔다.

브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 IND(임상시험계획승인) 신청서를 제출후 별도의 임상중단 및 추가자료요구의 조치가 없이 30일이 경과해 임상1상을 시작할 수 있게됐다고 설명했다.

임상1상은 건강한 일반인 피험자를 대상으로 하며, 브릿지바이오는 3월 21일경부터 첫번째 피험자를 대상으로 단회투여상승시험(Single Ascending Dose)을 시작한다는 계획이다. 총 7개의 용량으로 단회투여시험을 진행하며 환자의 식이상태에 따라 약물흡수 및 약동태학적 특성이 받는 영향을 확인하는 식이영향(Food Effect)도 함께 평가한다. 임상계획에 따르면 브릿지바이오는 8월까지 단회투여상승시험을 종료한 후 7일간 1일 경구투여에 따른 반복투여상승시험을 진행할 계획이다. 브릿지바이오는 올해 임상1상을 완료하는 것을 목표로 한다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “한국 연구진이 기능을 입증한 단백질에 대한 중개연구를 통해 발굴된 후보물질이 사람에서 안전성과 약효를 확인할 수 있는 시점까지 왔다"며 "상대적으로 짧은 시간 동안 준비를 해 미국 임상을 할 수 있게 돼 뿌듯하다”고 밝혔다.

브릿지바이오는 "BBT-401은 전신흡수가 전혀되지 않고 장내 체류하면서 약효를 나타내는 것을 특징을 가진다"며 "다발성경화증(Multiple Sclerosis), 건선 등과 같은 염증성질환에서 BBT-401의 약효를 확인하고 있다"고 밝혔다.

궤양성대장염 치료제인 BBT-401은 'first-in-class' 타깃인 펠리노-1의 단백질 상호작용(PPI)을 저해하는 약물이다. BBT-401은 성균관대 박석희 교수팀이 염증성질환 치료제로서의 가능성을 연구한 물질을 한국화학연구소 트렌트(TREND, 기초연계 신약발굴 중개연구 전문조직)의 이광호 박사 연구팀의 약물최적화를 진행해 발굴한 물질이다. BBT-401은 지난해 말 26개국에 개별 진입을 해 특허심사 중에 있다.

한편 궤양성대장염은 크론씨병(Crohn’s Disease) 와 함께 대표적인 염증성대장질환으로 주로 대장의 끝부분에서 만성염증으로 인한 궤양의 발생해 혈변, 설사 등으로 일상적인 생활에 지장을 초래하는 질환이다. 전신성질환인 크론씨병에 비해 발병범위나 염증의 심각도가 작으나, 현재 1차약제가 효력이 제한적인 실정으로 약물효능이 우수한 1차약제의 미충족수요(Medical unmet needs)가 높은 질환이다.