바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽 첫 출시로 시장 선점 ..셀트리온 '허쥬마'도 상반기 판매 개시

삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)가 유럽시장에 출시됐다. 로슈의 항체의약품 허셉틴 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 진출하는 것으로 이에 따른 시장 선점 효과가 기대된다.

MSD는 8일(현지시간) 유럽에서는 최초로 영국 시장에 온트루잔트를 출시했다고 밝혔다. MSD는 삼성바이오에피스가 개발한 온트루잔트의 유럽 판권을 가지고 있다.

온트루잔트는 로슈의 항체의약품 허셉틴의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용되는 약물이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다.

온트루잔트는 작년 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았고 2개월 만인 11월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종(최초) 판매 허가 승인을 받았다.

이번 온트루잔트의 영국 출시는 유럽 시장에 최초로 진입하는 허셉틴 바이오시밀러라는 점에서 의미가 있다. 삼성바이오에피스의 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 셀트리온의 램시마(레미케이드 바이오시밀러)에서 보듯 퍼스트 바이오시밀러는 시장을 선점하며 의미있는 성과를 내왔다.

MSD는 "영국의 국가의료제도(NHS)에 새로운 바이오시밀러를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서 "영국 최초의 허셉틴 바이오시밀러를 통해 환자에게 치료대안을 제공할 것"이라고 밝혔다. 특히 저렴한 약가로 환자를 비롯해 의료 재정에도 큰 도움이 될 것으로 기대했다. MSD는 영국을 시작으로 유럽 주요 국가에 온트루잔트를 출시할 것으로 전망된다.

다만 셀트리온이 지난 2월 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 유럽 판매 허가를 받으면서 온트루잔트와 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 셀트리온은 램시마·트룩시마를 판매하는 기존의 유통망을 활용해 상반기 허쥬마의 조기 상업화에 돌입한다는 계획이다.

한편 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러의 국내 판매도 돌입했다. 작년 11월 삼페넷이라는 제품명으로 허가를 받았으며 국내 독점 판매 계약을 맺은 대웅제약이 최근 국내에 출시하면서 본격적인 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 또 작년 12월 미국 FDA에 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청했으며 현재 심사가 진행되고 있다.