바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

EC-18 임상 2상 진행 중..FDA 서류검토 시한 단축 및 동반심사(Rolling Review)통한 개발기간 단축 전망

엔지켐생명과학은 14일 구강점막염 치료제 EC-18이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. EC-18은 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다.

회사측은 "FDA가 연질캡슐과 관련해 제출된 신속심사 신청을 선정 기준에 맞추어 검토한 결과 기준에 부합된다고 판단해 화학방사선 치료로 인해 발병하는 구강점막염 치료제 적응증으로 신속심사 허가제도 프로그램 지정을 통보했다"고 설명했다.

신속심사제도는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 우선검토(Priority Review) 등과 함께 운영되는 미국 FDA의 신약개발 가속화 프로그램 중 하나로 지정되면 FDA는 의약품 개발사의 요청에 60일 이내에 답변해야 하며 NDA(New Drug Application, 신약허가 서류) 검토 과정에서도 동반심사(Rolling Review) 혜택을 부여받아 개발기간을 단축할 수 있게 된다.

엔지켐생명과학의 EC-18은 1989년 김상희 서울아산병원 종양혈액내과 교수가 녹용에서 발견한 생체 면역조절 물질 'PLAG'라는 단일 물질의 화학구조를 규명해 저분자 화합물질로 만든 것으로 호중구감소증 치료제, 구강점막염 치료제, 급성 방사선 증후군 치료제 등으로 개발 중이다.

특히 구강점막염 치료제는 현재 미국에서 임상 2상이 진행중이다. 구강, 구인두암, 하인두암, 비인두암 등 두경부암 환자를 대상으로 항암화학방사선요법 치료시 유발되는 구강점막염에 대해 EC-18을 병용투여 함으로써 구강점막염 치료제로서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

구강점막염의 경우, 중증 세균감염, 궤양 등으로 발전하게 돼 항암치료의 큰 장애요소지만 현재 시판된 치료제는 혈액암 등에 제한적으로 사용되는 암젠의 케피반스(Kepivance) 밖에 없다. 구강점막염 역시 호중구 유출 및 침윤에 따른 것으로 EC-18이 그 대안이 될 수 있을 것이라는게 회사측의 설명이다.