바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

FDA 승인받아 올해 하반기까지 40명 대상 진행..비만, 비알코올성 지방간염 타깃

한미약품이 약효지속성 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기반의 비만 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 'LAPSTriple Agonist(HM15211)' 임상 1상에 진입했다. 한미약품의 차세대 치료제 개발 로드맵의 첫번째 타자다.

18일 미국 국립보건원(NIH)의 국제임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials) 등에 따르면 한미약품은 작년 연말 HM15211의 임상 1상 신청서를 FDA에 제출했으며 최근 임상에 돌입한 것으로 나타났다. 올해 10월까지 건강한 성인 40명을 대상으로 HM15211의 안전성, 내약성, 약물 동력학 등을 평가하기 위한 임상이다.

HM15211은 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다. 3가지 작용제가 대사과정에서 독립적인 기전으로 작동해 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다.

한미약품은 비만 동물 모델에 HM15211을 투여한 결과, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 체중 감량 효과 및 최대 월 1회 투여 제형으로의 개발 가능성을 확인했다. 비만 이외에 비알코올성 지방간염(NASH) 치료에도 탁월한 효과가 있는 것으로 밝혀져 현재까지 치료약물이 없는 비알코올성 지방간염의 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다. 비알코올성지방간염은 간경변증(cirrhosis), 간암으로까지 발전될 수 있기 때문에 최근 임상적 중요성이 부각되고 있다.

한미약품은 다른 실험에서 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병 동물 모델에 HM15211을 투여한 결과, 신경보호 효과를 확인했으며 파킨슨병 치료제로의 개발 가능성도 보였다고 설명했다. 퇴행성뇌질환이 '제 3의 당뇨병'으로 연구되면서, GLP-1 계열 약물을 퇴행성뇌질환 치료제로 개발하려는 움직임이 확산되는 상황이다.

한편 한미약품은 올해 초 JP 모건 컨퍼런스에서 랩스커버리 기술을 당뇨병에서 비알코올성 지방간염, 희귀질환(선천성고인슐린증∙뮤코다당체침착증∙단장증후군) 영역으로 확장하겠다고 밝혔다. 선천성 고인슐린증 치료제로 개발될 LAPGCG Analog는 올해 상반기, 단장증후군 치료제로 개발 예정인 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중 임상 1상에 착수한다.