바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"해외 유전자검사 시장 활성화 기반 확보"

이원다이애그노믹스(EDGC)는 차세대 염기서열분석기술(NGS) 등을 포함한 유전자검사분야에서 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 1961년부터 시행해 온 평가제도로 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증프로그램이다.

2013년 설립된 EDGC는 국내 최초로 획득한 미국 실험실 표준 인증(CLIA)를 비롯해 유럽의 CE 및 ISO13485(국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등의 인증을 보유하고 있으며 이번 CAP 인증까지 확보하게 됐다.

현재까지 국내에는 CAP 인증을 획득한 병원 및 기업이 약 20곳 있으나 이 중 NGS 검사로 인증 받은 기업은 EDGC를 포함해 2곳에 불과하고 마이크로어레이(Microarray) 기반 서비스와 소비자직접의뢰유전자검사(Direct to Consumer, DTC)로는 국내 최초 인증이라는게 회사측의 설명이다.

EDGC가 인증 받은 검사 항목은 산전 기형아 검사(NIPT), 차세대 염기서열분석기 검사(NGS), 마이크로어레이(Microarray) 기반 검사 등 대부분의 서비스 항목을 포함하고 있다.

이성훈 최고기술부사장(CTO)는 "이번 취득한 CAP 인증을 바탕으로 국내뿐 아니라 태국, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등 제 3의 권위 있는 인증기관의 확인을 요구하는 해외 시장에 더 많은 검사 서비스를 활발하게 제공할 수 있는 기반을 확보했다"면서 "지속적인 연구개발을 통해 국내시장은 물론 해외에서도 믿을 수 있는 서비스를 제공해 세계 맞춤 의료 시장을 선도하겠다”고 말했다.