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바이오스펙테이터 장종원 기자

앨러간, 클리니컬 트라이얼에 3상 자료 제출..미국과 캐나다의 다수 기관에서 375명 규모의 임상 예정

메디톡스가 앨러간으로 기술이전한 보툴리눔 톡신 '이노톡스'의 글로벌 임상3상이 시작될 예정이다.

29일 업계에 따르면 앨러간은 26일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)가 운영하는 임상 등록사이트인 '클리니컬 트라이얼(Clinicaltrials.com)'에 이노톡스의 임상3상과 관련한 자료를 제출했다.

제출 자료에 따르면 앨러간은 중등도 또는 심각한 미간과 외안부 인대 주름을 가진 지원자를 대상으로 이노톡스(MT10109L)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 총 375명 규모의 임상을 디자인했다.

무작위 이중맹검 형태로 다기관에서 진행되는 해당 임상은 오는 10월 31일 시작할 예정이며 일차 예상 종료일은 2020년 2월 1일이다. 임상의 일차종결점은 최대 30일동안 광나노단위 가이드라인을 기반으로 한 안면부 주름 단위(Facial Wrinkle Scale With Photonumeric Guide; FWS) 기준으로부터 2단계 이상 개선 여부를 관찰한 결과로 설정했다.

메디톡스는 2013년 세계적인 보툴리눔톡신 개발업체인 앨러간에게 계약금 6500만달러 규모로 이노톡스 기술을 수출했다. 2014년 1500만달러의 마일스톤을 수령했지만 이후 앨러간에서 이노톡스 임상을 진행하지 않으면서 글로벌 개발에 대한 우려를 낳았다.

하지만 이번 임상3상 개시를 통해 이 불확실성이 해소될 것으로 보인다.

앨러간은 2020년 임상3상을 종료한 뒤 2022년 이노톡스를 미국 시장에 출시한다는 계획이다. 메디톡스는 기술수출한 이후 이노톡스 전용 생산 공장인 오송2공장을 완공하고 미국 FDA의 생산기준인 cGMP 인증을 받기 위한 절차를 진행하고 있다.