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바이오스펙테이터 장종원 기자

日 먼디파마에 이어 美 코스모도 신약 허가 신청..국내도 올해 신청 예정

독일 파이온(PAION)이 개발한 벤조디아제핀계 마취제 신약 레미마졸람(Remimazolam)이 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 돌입했다. 국내에서는 하나제약이 연내 레미마졸람의 식품의약품안전처 허가 신청을 예고하고 있다.

9일 하나제약에 따르면 파이온의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)는 최근 FDA에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다.

레미마졸람은 전신 마취의 빠른 유도 및 회복이 가능함과 동시에 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 억제한 새로운 마취제 신약 후보물질이다. 레미마졸람을 개발한 독일 파이온은 코스모(미국), 먼디파마(일본), 하나제약(한국) 등에 각 지역 독점 개발권과 판매권을 부여했다.

하나제약은 작년 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료했으며 올해 2월 안전성과 유효성을 확인한 3상결과를 발표했다. 앞서 일본 계약사인 먼디파마는 작년 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했다.

하나제약 관계자는 "올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중"이라고 말했다. 회사측은 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 기대하고 있다.