바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

호주에서 진행중인 임상과 동일 프로토콜 사용해 ‘ABN401’ 글로벌 임상 진행

에이비온이 간세포성장인자수용체(c-Met) 표적 항암제 ‘ABN401’의 국내 임상1·2상에 돌입한다.

에이비온은 최근 식품의약품안전처로부터 ABN401 임상 1·2상 시험계획서 최종 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

에이비온은 지난 5월 호주에서 ABN401의 임상 1·2상을 승인받은 바 있다. 이번에 승인된 임상시험 계획은 호주 임상과 동일한 프로토콜이어서, 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다.

총 194명의 환자 중 30명을 모집하는 국내 임상은 진행형 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성과 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 국립암센터, 서울대병원, 연세세브란스병원, 서울아산병원 등의 기관에서 용량 증량 및 용량 확장 형태로 진행된다.

회사 측은 “안전성 및 약동학을 확인하는 1상과 효능성 평가 단계인 2상을 연계해 진행할 수 있도록 설계돼 임상 결과에 따라 추가적인 IND 승인 없이 2상까지 진행하는 것이 가능하다”고 설명했다.

ABN401은 폐암, 위암 등의 고형암 환자 중 간세포성장인자수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 표적항암제로 현재 해당 변이가 발생한 환자들에게는 특별한 치료제가 없는 상황이다. ABN401은 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 식약처의 팜나비 사업 대상으로도 선정된 바 있다.

에이비온은 약물 개발과 동시에 관련 바이오마커 환자를 사전에 판별하는 동반진단기술을 함꼐 개발하고 있어 임상 비용을 절감하고 임상성공률을 높일 수 있다고 설명했다. 또한 ABN401 단독 치료요법 뿐만 아니라 c-Met 변이에 의해 항암제 내성이 발생한 환자에 대해 다른 표적항암제 또는 면역항암제와의 병용요법도 준비하고 있다고 밝혔다.

에이비온은 최근 바이오헬스 전문 투자사인 에스티캐피탈과 스타셋인베스트먼트가 운영하는 에스티-스타셋 헬스케어조합 제 1호 펀드로 최대주주가 변경됐다.