바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

美 심장학회서 3상 결과 발표..새로운 지표 'VAT VO2'는 통계적 유의성 확보..FDA, 'fileable' 의견 바탕으로 내년 1분기 NDA 신청

메지온이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술) 받은 단심실증 환자 치료제 '유데나필(udenafil)'의 임상 3상 결과를 발표했다. 1차 유효성 지표로 삼은 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO2)'은 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 새로운 지표로 설정한 '유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2)'은 통계적 유의성을 확보했다. 메지온은 미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅에서 '제출 가능(fileable)'을 답변으로 받았다며 내년 1분기 NDA를 신청할 계획이라고 밝혔다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 유데나필 글로벌 임상 3상(FUEL) 결과를 발표했다.

폰탄수술은 선천적으로 심실이 정상적으로 분리되지 않은 단심실 환자가 마지막 단계에서 받는 수술로 환자들은 이후 심부전, 단백 소실성 장증, 간기능 장애, 혈전 등의 합병증을 겪는다. 특히 10대 환자들은 대부분 운동능력이 급격하게 저하되고 생존기간이 짧은데 메지온은 PDE5 억제제인 유데나필을 청소년 폰탄수술 환자의 예후를 향상시키는 약물로 개발하고 있다.

이번 3상은 폰탄수술 완화치료를 받은 단심실증 청소년 환자를 400명을 대상으로 경구용 유데나필의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구다. 미국임상시험 정보사이트에 따르면 메지온은 1차 평가지표로 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO2)'이었고 2차 지표는 MPI(Myocardial Performance Index), InRH(log-transformed reactive hypermia index), BNP(brain type natriuretic peptide) 등으로 설정했다.... <계속>