바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

NASH(F3, F4) 대상 ASK1 저해제 '셀론서팁' ACC 저해제 '피르소코스타트' FXR 작용제 '실로펙서' 단독투여 혹은 병용투여 임상2상 실패..."단 ACC 저해제+FXR 작용제 병용하자 2차 충족점서 간 섬유화 및 간기능 지표서 개선 확인"

길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 ‘병용투여’라는 차별화 전략을 내세웠던 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상에서 고배를 마셨다. 올해만 NASH 후기 임상에서 3번째 실패를 알렸다. 길리어드는 NASH로 인한 진행성 섬유증을 앓고 있는 환자(F3, F4)를 대상으로 하는 ATLAS 임상2상에서 1차 충족점에 도달하지 못했다고 지난 16일 밝혔다.

이번 소식과 더불어, 업계는 NASH 치료제 개발이 여전히 어렵다는 평가다. NASH는 현재 임상 단계에 있는 임상개발 후보물질만 50개가 넘을 정도로 경쟁이 치열한 분야다. NASH는 미충족 수요가 큰 질환으로 동시에 높은 시장 잠재력을 인정받고 있는 분야이기도 하다. 아직까지 NASH 치료제는 없으며, 약물이 시판될 경우 2025년 시장규모만 약 200억달러로 추정된다.

이러한 상황에서 올해 다수의 후보물질에 대한 임상3상 결과가 나올 예정으로 업계의 기대를 모았다. 그러나 내년 최종시판 여부가 결정되는 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 FXR 작용제(agponist) '오베틱콜릭산(obeticholic acid, OCA)'를 제외하고는 모두 임상 실패로 돌아갔다. 길리어드도 이 가운데 하나였다.

앞서 지난 2월, 길리어드는 간경변(cirrhosis, F4) 환자를 대상으로 ASK1 저해제 ‘셀론서팁(selonsertib)’를 평가하는 STELLAR-4 임상3상에서 실패했다. 이어진 4월에는 간경병보다 섬유화가 덜 진행된 가교섬유증(bridging fibrosis, F3) 환자를 대상으로 셀론서팁을 투여하는 STELLAR-3 임상3상에서 임상 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다.... <계속>