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알테오젠 "'성장호르몬 치료제' 美 희귀약 지정"
기사입력 : 2019-12-23 09:35수정 : 2019-12-23 09:35
바이오스펙테이터 장종원 기자
ALT-P1, 신약 허가 이후 7년간 시장독점권 인정
알테오젠은 최근 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 등록됐다고 23일 밝혔다.
성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 알테오젠의 지속형기술인 'NexPTM' 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터다. 국내서 성인용 임상 2a상을 완료하고 글로벌 소아용 임상 2, 3상시험을 준비하고 있다. 올해 7월 브라질의 크리스탈리아와 기술이전 및 글로벌 임상 개발을 위한 계약도 체결했다. 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 제공하는 조건이다.
미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 희귀의약품으로 지정된 제품이 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 등의 혜택을 받는다.
알테오젠의 관계자는 “성장호르몬 결핍증 치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 미국 진출을 가속화할 수 있을 것"이라고 말했다.
