바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

남용 가능성 낮은 '스케줄 V'로 분류..미국 직판체제 본격 가동

SK바이오팜은 11일 독자 개발한 뇌전증신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가 미국 DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 밝혔다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 이후 제품 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료된 것이다.

중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 엑스코프리는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA의 스케줄 평가를 끝으로 엑스코프리의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"면서 "뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 엑스코프리의 빠른 출시를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

엑스코프리는 올해 2분기 미국 시장에 출시될 예정이다. 마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다.

SK바이오팜 관계자는 "독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가뿐만 아니라, 미국 시장에서 직접 진출하는 것은 국내 최초"라면서 "전례 없는 성과를 일궈낸 SK바이오팜의 글로벌 경쟁력이 주목 받고 있다"고 강조했다.