바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

InnoLAMP 플랫폼 기반의 약효지속성 미립구 생산 위한 GMP 설비 구축 완료...올해 1개월 지속형 주사제 형태의 치매치료제 美임상 계획

▲(왼쪽부터) 설은영 지투지바이오 연구소장, 김복만 지투지바이오 생산본부장, 박홍교 오송재단 바이오의약생산센터 센터장, 이희용 지투지바이오 대표

약효지속성 의약품 개발회사인 지투지바이오가 회사의 플랫폼 기술인 이노램프(Innovative long-acting micro-particle, InnoLAMP) 기반의 약효지속성 치매, 수술후통증, 당뇨병 등 치료제 후보물질의 임상시료를 제조할 수 있는 생산시설을 구축했다.

지투지바이오는 오송첨단의료산업진흥재단과 지난 2018년 12월 재단의 바이오의약생산센터 부지에 ‘완제의약품 생산시설 구축’을 위한 기공식 이후 최근 약효지속성 미립구 생산을 위한 GMP 설비 구축을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 올해 계획하고 있는 글로벌 임상 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다.

이번 GMP 제조시설은 InnoLAMP 기술을 기반으로 하는 대량생산이 가능하며, 지투지바이오가 개발하고 있는 치매, 수술후통증, 당뇨병 치료제 후보물질 등 다양한 약효지속성 미립구 제품들을 각각 균일한 크기로 생산할 수 있는 최적화된 설비라는 설명이다. 회사에 따르면 제품별로 1회 생산시 1000명에서 최대 2만명의 환자에게 투여할 수 있는 양을 생산할 수 있다.

지투지바이오는 2017년 설립 이후 올해 GMP 시설 구축을 완료하고, 향후 약효지속성 개량신약의 글로벌 임상1상 들어갈 계획으로 사업화에 속도를 내겠다고 밝혔다.

첫 번째 개발 제품은 지속성 치매 치료제로 올해 미국 임상을 계획하고 있다. 기존에 판매되고 있는 하루에 한 번 경구투여하는 제품을 1개월 지속형 주사제로 복약편의성을 개선한 제품으로 임상 1상 이후 바로 최종 허가용 임상을 진행할 수 있다.

지투지바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND 미팅을 진행했으며, 글로벌 비임상 CRO인 미국 찰스리버에서 임상1상에 필요한 독성시험을 마쳤다. 현재 임상 CRO 선정단계에 있다. 임상1상 개발과 동시에 허가용 임상약 및 판매용 제품 생산을 위한 스케일업 공정 개발을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 cGMP 위탁생산 회사와 허가용 후기임상 샘플및 미국 시장에서의 판매를 위한 판매용 제품 생산에 대해 논의 중이다.

한편 지투지바이오는 20년 이상 약효지속성 의약품 개발 경험을 가진 경영진을 중심으로 미립구 의약품 GMP 생산시설 구축 노하우, 글로벌 의약품 개발 경험 등을 보유하고 있다.

▲지투지바이오 오송 생산시설 내부 모습